厂房设施

综合问题文章百科

医疗器械过程确认的实施及控制方法作者：郑竣译通过对 GHRF/SG3/N99-10:2004（第2版）质量管理体系—过程确认指南的分析和理解，介绍医疗器械生产过程确认的方法、内容、准则和控制方式，阐述如何执行过程确认并在过程确认活动中持...

医疗器械 验证确认

文章艾灸仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码20-02-03灸疗设备产品描述通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。预期用途通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于...

器械临床评价

《Minitab统计分析方法及应用》（经典版+高级版）这是一套两册图书，经典版含11章节，高级版含8个章节。这套图书由大家熟知的李志辉老师主编：从事各种统计软件应用研究和统计分析工作29年，被评为电子工业出版社优秀作译者，主编或参编Mini...

minitab

文章飞检4家药企查出37项缺陷

2018年10月17日，四川省南充市药监局发布公告，通报四川元安药业股份有限公司、南充远锦气体有限公司、四川省景弘制药有限公司、四川省新鹿药业有限公司飞行检查情况。共查出37项缺陷，其中主要缺陷1项，一般缺陷36项。南充市药监局...

审计认证

文章超声碎石系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-01-01超声手术设备产品描述通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。预期用途用于泌尿系统结石的破碎...

器械临床评价

　　为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022...

医疗器械 法规标准

MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务MSDS（Material Safety Data Sheet）即化学品安全说明书，在欧洲国家也被称为安全技术/数据说明书SDS（Safety Data Sheet）。...

检验测试

一、编制目的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期...

器械法规 医疗器械

2017年01月12月安徽省食品药品监督管理局发布了12月份的药品生产企业日常监督检查结果，12月份安徽省局共检查了111家企业，发现152条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷6条，一般缺陷146条，涉及缺陷的企业42家。检查形式...

制药

YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集标准简介：本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。标准号：YY∕T 1752 2020 ...

医药行业标准

文章医疗器械软件的生命周期过程

医疗器械软件的生命周期过程第一阶段:需求分析在这个阶段，团队会与医疗器械软件的使用者和其他相关利益相关方进行沟通，了解他们的需求和期望。团趴云NI)IIA-小小过童和玩准非功能需求和系统需求的分析，同时也会考虑到相关的法律法规和标准。需求分...

医疗器械独立软件