SGS

SGS是一个综合性的检验机构，可进行各种物理、化学和冶金分析，包括进行破坏性和非破坏性试验，向委托人提供一套完整的数量和质量检验以及有关的技术服务，提供装运前的检验服务，提供各种与国际贸易有关的诸如商... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章经验分享|QC七大手法-分层法

我们首先来了解一下什么是分层法：分层法是由于引起质量波动的原因是多种多样的，因此搜集到的数据往往带有综合性，而为了能真实反映产品质量波动的原因和变化规律，就必须对质量数据进行归类和整理；分层法又称分类法、分组法，是搜集和整理数据时所必须...

文章 AIS/TAC强制性认证产品目录

AIS认证主要集中在针对安全性能的要求，并且对于许多汽车零件都是强制性的。认证计划分三个阶段实施，将来可能会有进一步的扩展或调整:阶段1 –2009年4月开始:安全玻璃制动软管喇叭轮胎天然气减压调节器液化石油气蒸发器和调节器技术标准IS ...

AIS认证

文章知识分享|哥伦比亚的医疗器械注册和批准指南

在哥伦比亚上市您的医疗设备，需要在该国的医疗设备监管机构，国家食品药品监管机构（INVIMA）进行注册。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型（I类，IIa类，IIb类和III类），类似于欧洲使用的分类方案。注册步骤1）确定医疗设备...

国际注册 医疗器械 INVIMA认证

文章经验分享|CFDA医疗器械注册员必备法规

法律法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利...

法规 医疗器械 NMPA 国内注册

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（二）

4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburden limit should alwa...

制药指南 EMA

文章医疗器械经营管理计算机信息管理系统检查评定细则

计算机信息管理系统检查评定细则条款号条款内容检查要点 2.3.1 ...

医疗器械

文章沙特SABER认证知识点

沙特Saber认证知识沙特Saber认证系统详解一、什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与...

医疗器械

文章 2015版药典-第三部通则9203-药品微生物实验室质量管理指导原则

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。药品微...

实验室 中国药典

文章知识分享|临床试验病例报告表的设计、书写、更正和监查

病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定...

制药 临床试验

文章 YY∕T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件

标准简介：本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。标准号：YY∕T 1732-2020中...

医药行业标准

文章知识分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。那么，第三类高风险医疗器械临床试验...

临床试验 医疗器械

文章接线端子到沙特SABER认证办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 COC认证 Saber认证

文章中信出版2022年豆瓣高分推荐-经管系列

《原则：应对变化中的世界秩序》内容简介：自然界的发展是有规律的，而任何事物都按其固有的轨迹运行。人们能够用一定的方法去认识它、体验它、并按照客观规律改造它。从《原则》《债务危机》到《原则：应对变化中的世界秩序》，桥水投资公司创始人瑞·达...

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