TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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综合问题文章百科

GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求系列（1-7）GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求（在线预览）GB∕T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求第2部分：临床血液学...

国标 医学检验实验室

文章分享|PA/PH/CEP (16) 70 原料药混合物和CEP（中英文对照）

Certification of Substances Department FML/CB PUBLIC DOCUMENT (LEVEL 1) English only/Anglais seulement ...

国际注册

文章核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用外科口罩检查发现一般不符合项8 项。一、厂房与设施方面1、企...

医疗器械 飞行检查

文章知识分享|药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度

1. 背景和概述药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并对药品质量在...

制药

文章知识分享|临床试验病例报告表的设计、书写、更正和监查

病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定...

制药 临床试验

文章好书分享|质量总监成长记

内容简介:　　质量管理工作为何难做？质量工程师、检验经理、质量总监应如何开展工作？质量问题预防如何落地？精益生产、零缺陷管理如何有效开展？如何用零缺陷过程方法快速解决问题？质量管理如何有效实施？管理者如何快速成长？这些问题都能从《质量总监成...

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文章资料分享|TS 16949 五大工具(APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP)参考手册

TS 16949 五大工具(APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP)参考手册APQPAPQP 实施手册英文版APQP 实施手册中文版 APQP 实施手册第二版中英文版产品质量先期策划(AP...

IATF16949

文章分享 | ISO 9001：2015外部供方要求解析

作为一个组织来说，不受其外部供方问题的影响是不可能的。有时，组织的供方难免面临不同挑战，比如：濒临破产，需要停止供应某客户正在使用的产品或服务，使其突然面临产品生命周期末端的境地，或面临官司或产品召回的窘境。如果组织在制定战...

ISO9001

文章资料分享|PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies （中英文版）

***************************************在线预览：PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies

PIC/S

文章经验分享|设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go through the design anddev...

设计开发

文章经验分享|分析方法验证、确认和转移

分析方法验证、转移和确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。方法学验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺...

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文章资料分享|产品模拟召回报告

一份药品的产品模拟召回报告，可以学习借鉴一下*****************************************产品模拟召回报告.rar

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