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医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围   本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管...
创建质量人专栏需满足以下要求:专栏须由本人申请,不可代为申请;专栏建议明确的写作方向,不接受违法违规、与主流科学观点相悖、可能影响他人利益、以营销推广目的为写作方向的专栏。
细胞培养洁净室的要求在这里,需要的拿走
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
医疗器械临床试验机构信息汇总**************************医疗器械临床试验机构信息汇总分享密码:oc1gki
MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南1.简介软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计,四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW),要么本身就是MDSW。随着公众广泛使...
管理类别Ⅱ类分类代码20-02-02温针治疗设备产品描述通常由主机(含加热装置和控温装置)和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。预期用途用于温针治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点中医认为,肩周炎属于“肩痹...
CMMI 对软件单元实现的实践说明说实话,在CMMI“技术解决方案”(Technical Solution)”实践域,即 TS中我并未很明显的体会到软件单元实现的实践说明。有人说在1.1、2.1和3.1中,细看好像有那么点意思,但是总觉的有...
坦桑尼亚管制产品清单:      玩具和体育用品;电器和电子设备;汽车;化工产品;机械材料及燃气具;纸张和文具;家具木材和金属制品;安全(个人防护设备);粮食及粮食制品。坦桑尼亚COC认证办理流程:途径A -测试、验货认证      途径A...
WHO刚刚发布2020年TRS 1025,共345页,其中包括13个附录,均为相关技术或管理的指南。  附录目录如下:Annex 1 Procedure for the elaboration, revision and...
标准号:YY∕T 1267-2015中文标准名称:适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价英文标准名称:Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide s...
标准简介:本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。 本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括...
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