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20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施广东省医疗器械学会20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施广东省医疗器械学会分享密码：foot6a

医疗器械 飞行检查

文章分享|ECN、ECO与ECR区别

工厂里的ECN（Engineering Change Notice）意思是：工程变更通知书。工厂里的ECR (Engineering Change Request)意思是工程变更申请; ECR：更改请求用来详细描述解决...

质量活动

文章经验分享|培养基的存储条件及保质期要求

一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。 ...

微生物检验 实验室

I. 引言本指南文件的目的是为了协助临床研究申办方建立针对医疗产品研究中基于风险的监查策略和计划，这些医疗产品包括人用药物、生物制品、医疗器械及其相关制品。该指南的首要目标是通过使申办方的监查集中于研究实施和报告的最重要方面，促进受试者权益...

临床试验 FDA 指南

选择正确的精益六西格玛项目公司在精益六西格码计划中投入了大量的时间，精力和金钱。因此，如果您正在执行一个项目，则期望值可能会很高：进行这项投资的公司期望好的项目能够挑战期望值，改进流程并提高盈利能力。但是，什么使潜在项目成为正确的项目呢？...

minitab 六西格玛

文章花洒做SABER认证步骤

SABER认证流程：第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....

Saber认证

标准号：RB/T 180-2017中文标准名称：基于过程的质量管理体系审核指南英文标准名称：Guidelines for process based quality management systems audit发布日期：2017-11-...

标准 CCAA

原则本附录描述了确认与验证的基本原则，适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有介绍部分的补充性、选择性指南。GMP要求...

cGMP

文章 PLC调试步骤

很多电气的新手在做完电气控制柜以及plc程序等设计环节后，不清楚调试应如何开始，或者一些人因为不适当的调试方法导致了PLC烧毁等等问题，那么设计完的电气系统应该如何调试？可依照以下七步。1、按照图纸检查回路（未送电状态下）一般PLC系统的图...

PLC

管理类别Ⅲ类分类代码10-02-02 离心式血液成分分离器产品描述通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。预期用途配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。推荐...

器械临床评价

文章 MSDS编制化学品MSDS报告编制规则

化学品安全说明书（Material Safety Data Sheet），国际上称作化学品安全信息卡，简称 MSDS，是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可...

MSDS

文章印度原料药注册介绍

根据印度《药品和化妆品条例》，原料药需要在印度获得注册证书之后，才可以进行销售或者分销。但是，就原料药如何进行印度注册申报，印度药品管理总局（DCGI）尚未发布相关法规或技术指南。因此，本文基于已获批的注册经验，对国内厂家原料药品种申报印度...

国际注册