可追溯性

综合问题文章百科

文章豆浆机出口英国怎么做UKCA认证

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章医疗器械现场体系考核关注要点

01 判定“严重不合格项”的五条标准 1. 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生。2. 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制...

审计认证

文章医疗器械定期风险评价报告（模板）

医疗器械定期风险评价报告（模板）目录xXXXX（3）定期风险评价报告（3）1.产品基本信息（3）1.1产品名称：XXX。（3）1.2型号规格：XXXX。（3）1.3注册证编号：XXX。（3）1.4结构组成：与产品技术要求保持一致。（3）1....

医疗器械 质量和风险管理 不良事件

文章亚马逊CPC认证费用介绍

在美国站亚马逊销售儿童产品的企业都会要求提供CPC认证证书，CPC认证全称Children’s Product Certificate，其实这就类似于国内的质检报告，是对产品质量的一个安全检测报告。那申请一份美国CPC认证要多少钱呢？一、C...

CPC认证

文章经验分享|医疗器械网络安全描述文档

医疗器械网络安全描述文档模板1.基本信息描述医疗器械产品的相关信息：（1）类型：健康数据、设备数据；（2）功能：电子数据交换（单向、双向）、远程控制（实时、非实时）；（3）用途：如临床应用、设备维护等；（4）交换方式：网络（无线网络、有线网...

质量和风险管理 医疗器械 文件记录

文章知识分享|马来西亚DOSH认证介绍

1介绍DoSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Heal的简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强制认证标准，制造或进口在马来西亚使用的所有承压设备均要由授权的第...

DOSH认证

文章知识分享|IND、NDA、ANDA介绍

FDA新药审评程序包括新药临床试验申请ind申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因...

制药 FDA

文章纸杯机到尼日利亚SONCAP办理介绍

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格后出...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章欧盟GMP附录一-无菌产品生产-2020版-中英文对照版

Annex 1 : Manufacture of Sterile ProductsEU GMP 附录1 无菌产品生产-2020版1 Scope范围The manufacture of sterile products covers a wi...

cGMP

文章 FDA警告信：对计算机化系统的偏差

美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信，该文件日期为 2023 年 7 月 28 日，涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查，在萨南德（印度古吉拉特邦）的一家药品生产工厂。接受审查的公...

FDA

标准号： GB∕T 34324-2017中文标准名称：微阵列生物芯片点样仪技术要求英文标准名称：Technical requirement of microarray biochip spotter发布日期：2017-09-07实施日期：...

医疗器械 国标

文章分享|实验方法验证的31个概念

1.方法确认Method Validation 实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度...

验证确认