可追溯性

综合问题文章百科

文章疤痕修复贴-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-12-02疤痕修复材料产品描述通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。预期用途用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。推荐路径同品种临床评价项目特点...

器械临床评价

一、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》的通告（2023年第7号）发布时间：2023-06-28 按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第...

法规制药

文章阿根廷医疗器械注册

阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...

医疗器械 国际注册

第十四章附则【第三百一十一条】企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求问题429：企业可以采用经过验证的替代方法，这里的替代方法怎么理解？答：由企业自行开发的方法或其他来源的方法。点评：2010年版GMP...

GMP

文章 8D报告实施步骤

8D报告实施步骤

8D报告

文章资料分享|多国医疗器械准入概览

多国医疗器械准入概览格式：PPT页数:66*************************在线预览************************* 多国医疗器械准入概览

法规 医疗器械

文章经验分享|2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述

2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述 1) INTRODUCTION 概述All sites involved in the manufacturing of Active Pharmaceut...

EDQM

文章信息安全管理体系基础考试真题参考答案

2021年5月ISMS 信息安全管理体系基础考试真题参考答案一、单项选择题 1、信息安全风险评估的基本要素包括（ B ）。 A、资产、可能性、影响 B、资产、脆弱性、威胁 C、可能性、资产、脆弱性 D、脆弱性、威胁、后果2、在ISO组织框...

CCAA

文章资料分享|控制图基础知识与实例

控制图基础知识与实例*************************************控制图基础知识与实例.rar

方法工具 质量活动 SPC

文章美国有毒物质控制法案（TSCA）介绍

“ 有毒物质控制法”（TSCA）是美国重要的化学控制法。它已授权环境保护署（EPA）各部门对新的和现有的化学物质采取某些管制措施。2016年，TSCA通过“ Frank R. Lautenberg 21世纪化学品安全法案 ” 进行了修订。注...

TSCA检测

国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监...

中药制剂

文章分享|欧盟发布《起始物料生产审计指南》-2018

欧盟APIC发布了《APIC GUIDE FOR AUDITING REGISTERED STARTING MATERIAL MANUFACTURERS（APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南）》-2018，该指南旨在为起始物料生产商及...

APIC 指南