口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 如何全方位控制产品质量？

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