技术要求和产品性能研究

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 什么是PAE？

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 化妆品的检测报告有效期是多久？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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