输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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技术要求和产品性能研究

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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