什么是体外诊断试剂的检测系统？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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什么是BRH呢？它的作用是什么？

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为什么必须进行方法确认?

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什么是替代指标?

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 急需临床用药须知电子版

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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