干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

5361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

2851 浏览 0 关注 2 回答 0 评论

计算机化验证的再验证周期需要定吗？

4419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是工艺验证

5438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

呕吐毒素检测的限量标准是什么？

348 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

1807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

7803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对流化床滤袋如何进行清洁验证？

4546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

2011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

2357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

6214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

3923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

4634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

5751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

3547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证的生命周期？

5754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论