体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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印度ARAI认证申请资料？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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