如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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什么是医疗器械说明书？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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菌种如何进行接种操作

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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