三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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如何确保实验室不搞混样品？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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