富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制备企业参考品是否需要使用临床样本？

853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

6324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

3416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

2426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

6101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

762 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论