对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 UDI的范围和要求？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 医疗器械注册变更要求？

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