研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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