带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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