值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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统计中t值和p值的区别？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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