打豆豆 发起了提问 2022-10-16 14:29

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:41

CFDA医疗器械注册

问答 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:38

CFDA医疗器械注册

问答 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:36

CFDA医疗器械注册

问答 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:30

CFDA医疗器械注册

问答 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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冒牌货 发起了提问 2022-10-06 20:51

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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LX3345680188 发起了提问 2022-09-29 15:39

不良事件

问答 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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cyxwvoarn 发起了提问 2022-09-26 15:29

法规 医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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LX3345680188 发起了提问 2022-09-09 17:24

MDR

问答 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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LX3345680188 发起了提问 2022-08-31 23:26

概率

问答 什么是概率论？

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cyxwvoarn 发起了提问 2022-08-25 16:38

有源医疗器械

问答 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

产品注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变...:

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冒牌货 发起了提问 2022-08-04 23:43

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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冒牌货 发起了提问 2022-08-04 23:40

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:22

CFDA医疗器械注册

问答 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？:

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冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:20

CFDA医疗器械注册

问答 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？:

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