yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:18

仿制药 一致性评价

问答 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

yishen8888: 化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的...

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xbs999 回复了问题 2024-04-19 13:09

食品检测

问答 呕吐毒素检测的限量标准是什么？

xbs999: 中国及主要国家对呕吐毒素的限量标准 中国呕吐毒素限量标准 （饲料） 欧盟呕吐毒素限量标准（饲料）美国呕吐毒素限量标准（饲料）

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cyxwvoarn 回复了问题 2024-04-19 13:05

食品检测

问答 常用呕吐毒素检测方法比较？

cyxwvoarn: 1、胶体金定性卡法：是呕吐毒素**便的检测方法，检测不需要配套仪器，样品处理简单，五到十分钟就可以看到检测结果。可以根据G、T线，初步确定所测样本呕吐毒素含量范围，但不能给出具体数值，结果准确性不够，容易产生假阳性和假阴性，价格*低，可作为粗略判断方法。2、酶联免疫吸附测定法：依据该方法开发出来的呕...

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qw23123 回复了问题 2024-04-19 12:34

食品检测

问答 什么是呕吐毒素？

qw23123: 呕吐毒素主要成分为DON（deoxynivalenol），是一种单端孢霉烯族的化合物，主要是来自于镰刀菌属，包括为禾谷镰刀菌和黄色镰刀菌。 呕吐毒素DON对于粮食谷物类的污染状况与产生毒素的菌株、温度、湿度、通风、日照等因素有关。主要污染物有小麦、大麦、燕麦、玉米等谷类作物；面包、饼干、麦制点心等粮...

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kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:31

医疗器械技术评审

问答 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

kk222333: 医用敷料的分类管理主要基于其成分及作用性质。首先，若产品仅含化学成分、中药材或天然植物提取物，并通过这些成分实现药理学、免疫学或代谢作用来发挥作用，则该产品不按照医疗器械进行管理。其次，若产品含有药物成分的同时发挥抗菌作用或其他医疗器械的作用，则按照药械组合产品进行管理。最后，如果产品仅具有医疗器械...

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kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:30

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 医用敷料的分类原则是什么？

kk222333: 医用敷料分类主要依据敷料剂型、管理属性和管理类别进行界定。其中，可吸收性外科敷料、不可吸收性外科敷料、创面敷料（细分至多个类型）、包扎敷料（分医用绷带和医用胶带）、疤痕敷料等都根据其特性被归入不同子目录进行管理。同时，强调液体膏状敷料需符合特定条件才能按二类或三类医疗器械管理，并要求提供相应实验资料...

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kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:29

医疗器械

问答 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

kk222333: 生物材料敷料的性能研究主要包括物理机械性能、化学性能以及材料表征。在研究方法学和指标确定方面，应尽可能参考现成的标准或方法学验证。对于含银物质的表征材料，需详细研究其与塑料的结合方式、银的存在形式及粒径范围、价态等，并进行脱落释放研究。同时，还应评估纳米材料在产品应用过程中对人体的毒性风险，包括银的...

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kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:26

医疗器械 器械临床评价

问答 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

kk222333: 豁免目录内的产品通过与已获准医疗器械进行对比，以结构组成、限定说明为基础，证明申报产品与目录所述产品具有基本等同性。同时，对于含有特殊上皮促进、引导组织再生、促进伤口愈合等功能的产品并不属于豁免目录内。

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kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:25

医疗器械

问答 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

kk222333: 如果产品声称具有抗菌功能、促进伤口愈合功能或细胞毒性三级或四级，以及含有特殊成分如银等，都需要进行动物实验研究。同时，对于动物模型的选择，猪因其皮肤解剖和生理结构与人体相似，被认为是比较适宜的模型。

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kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:21

CMA CNAS

问答 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

kk222333:  CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写，称作实验室资质认定。是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段...

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qwe232323 回复了问题 2024-04-16 13:09

真实世界数据

问答 真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

qwe232323: 真实世界数据（real-world data，RWD）和真实世界证据（real-world evidence，RWE）这两个术语在使用时常产生混淆，包括在向 FDA 提交涉及使用 RWE 来评价药物和生物制品有效性的材料时。尽管有时大家误认为只有非干预性研究才使用 RWD 来生成 RWE（与之相对的...

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qwe232323 回复了问题 2024-04-16 13:03

真实世界数据

问答 如何做真实世界研究(RWS)?

qwe232323: 首先，数据必须是可靠、准确、相关、标准化、少缺失的。如果倾向性地选择了一些数据，结果肯定是偏倚的。就像是要做肉丸子，但却拿了鱼的材料，最后只能做出鱼丸，而不是肉丸子。第二，研究方法、操作过程、研究设计要合理严谨，要有多维度的解释。最后才能通过控制这些偏倚和混杂因素，做出真实世界的证据。做一个真实世界...

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qwe232323 回复了问题 2024-04-16 12:54

真实世界数据

问答 哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

qwe232323: 1.医院信息系统数据医院信息系统数据包括结构化和非结构化的数字化或非数字化患者记录，如患者的人口学特征、临床特征、诊断、治疗、实验室检查、安全性和临床结局等，通常分散存储于医疗卫生机构的电子病历/电子健康档案（EMR/EHR）、实验室信息管理系统（LIS）、医学影像存档与通讯系统（PACS）、放射信...

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si4520 回复了问题 2024-04-03 16:31

医疗器械

问答 什么是医疗器械可用性？

si4520: 医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。医疗器械的使用可分为正常使用和非正...

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山水源 回复了问题 2024-03-25 16:37

医疗器械风险管理

问答 如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

山水源: 根据标准，制造商应符合 YY/T 0316 风险管理过程。为了判定任何PESS的失效是否会导致不可接受的风险，制造商至少应在产品风险管理过程中进行下面3个步骤：① 已知和可预见危险（源）的识别；② 估计每个危险情况的风险；③ 风险评价。首先，与热能、电能或者悬挂物不同，软件本身不是危险（源），与软件...

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