改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 UDI的范围和要求？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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