质量典故之一:三种人路上有个坑,第一种人是等人掉进去后救人,第二种人是树立牌子,建立标识,第三种人是填埋了坑。人们会感激第一种人,记住第二种人,忘记第三种人。质量管理(QA)就是第三种人,预防质量事故的发生,但领导反而看不到你的工作和成绩。...
在质量社群里,经常看到大家询问有关质量人职业规划类的问题,所以写了这篇文章,分享下我对质量人职业规划的一些思考。一个影响我多年的职场小故事:“你帮我去看看楼下有没有人卖土豆“故事大意是:两个同时进入同一家公司,同一个工作岗位的年轻人,2年后...
vcxza123vcxza123 回复了问题 20 小时前
中国GMP对QA的要求第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保:(一) 药品的设计与研发体现本规范的要求;(二) 生产管理和质量控制...
第一步,建立一个新的sheet表,命名为“信息列”;第二步,交叉图整理频度O、探测度D与严重度S对应的风险值,以及风险值对应AP值第三步,重复运用offset和match公式从交叉图图中获取风险值及AP值;公式:=OFFSET($O$2:$...
可乐可乐 回复了问题 6 天前
可乐可乐 回复了问题 6 天前
为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用,及时发现和控制药品、医疗器械安全风险,国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2024年10月1...
01 有源医疗器械基本知识(定义、分类)一、定义 根据《医疗器械分类规则》第三条有源医疗器械指,任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。二、分类 根据《医疗器械分类规则》第五条依...
1 设计开发 医疗器械设计开发是形成医疗器械固有质量特性的重要过程,也是注册核查关注重点。企业应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性,并保存历次设计开发文档及记录。值得注意的是,有源医疗器械注册检验及电磁兼容检验报告...
T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南标准简介:       本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过...
一、单选题(每题1分,共30分)1.WTO/TBT协议规定了各成员国合格评定的原则的目的是为(  )。A.增加各成员国的贸易壁垒B.提升合格评定活动对贸易的影响C.减少合格评定活动对贸易的负面影响D.提高合格评定活动的约束性参考答...
多多猪多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:23
多多猪多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:23
多多猪多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:23

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