有源医疗器械

有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等。

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综合问题文章百科

可重复使用医疗器械再处理的验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)提出，制造商应向用户提供详细的再处理说明，其中包括清洁方法、清洁剂、冲洗和目视检查等内容。清洁是可重复使用医疗器械再处理的首要步骤，也是必不可少的一步。清洁是...

清洁验证 有源医疗器械

文章可重复使用医疗器械再处理清洗验证

一、再处理的概念再处理是将使用过的或被污染的医疗器械进行处理以满足后续使用要求的经确认的过程。再处理通常包括清洁、消毒或灭菌，清洁过程用于去除污染，消毒或灭菌用于杀灭微生物。 ...

清洁验证 有源医疗器械

可用性文档检查文件清单序号企业文件编号企业文件名称版本号12345678910可用性文档举例：风险管理文档、可用性工程计划、可用性测试计划、可用性报告、使用说明书、培训资料、产品设计文档等可用性文档自查表条款标准要求适用时：文件编号+文件名...

有源医疗器械 医疗器械可用性工程

ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:34 检验测试 有源医疗器械: 问答什么是接地阻抗？测试方法是什么？

ku13145: 1. 大地的接地阻抗在建筑电气工程的接地设计中,利用建筑物基础作为接地装置,已成为建筑物接地设计的普遍做法。但在实际的项目实施过程中,常常会遇到某些不能利用建筑物基础作为接地装置的情况。另外,国家相关标准规范对接地电阻设计值大小的规定也不一致,给设计人员造成了一定的困惑。因此，很多国家标准和行业标准...

ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:21 有源医疗器械 检验测试: 问答漏电流如何检测？

ku13145: 漏电流检测方法对于漏电流的测试路径和测试组合，标准中明确指出，具体在GB 9706.1-2020 条款8.7 中。；路径图例在图13-20。结合上述测试路径和开关组合，标准内也给出了不同类型的设备、不同类型的应用部分，对应的漏电流限制。

ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:18 检验测试 有源医疗器械: 问答什么是患者漏电流?

ku13145: 产品工作时，由网电源部分通过或跨过绝缘流从患者连接经过患者流入地的电流；或在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过患者连接中F 型应用部分流入地的电流。

ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:17 有源医疗器械 检验测试: 问答什么是接触漏电流?

ku13145: 产品工作时，从除患者连接以外的在正常使用时，患者或操作者可触及的外壳或部件,经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。

ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:16 质量检验 有源医疗器械: 问答什么是对地漏电流?

ku13145: 产品工作时，由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线或功能接地连接的电流。

ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:16 质量检验 有源医疗器械: 问答为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

ku13145: 医疗设备主要是与人或动物在电气上有物理接触，它用于诊断、治疗、监护。与一般电器不同的是，医疗设备漏电流的测量，会着重关注应用部分与患者接触的情况。比如手术台、电刀、Holter等。对于患者来说，轻微的漏电流可能都会带来严重的二次伤害。

ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:15 质量检验 有源医疗器械: 问答漏电流常见的种类是什么?

ku13145: 漏电流按照不同的路径要求有不同的漏电流标准。最常见的是对地漏电流--电流从待测物流向大地。同时加上模拟人体电路，则可以测量经过模拟人体电路的电流是否超过接触漏电流的限值。除此之外，还有患者漏电流、患者辅助漏电流等不同路径的测试。

ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:13 质量检验 有源医疗器械: 问答什么是漏电流?

ku13145: 当电流经过绝缘体后溢出，称为漏电流。当漏电流经过人体流向大地时，就会产生电气伤害。漏电流测试与耐压测试、接地保护测试的不同处，在设备工作状态下做测试。漏电流测试中会加上一个人体模拟阻抗电路，可模拟在真实情况下经过人体的漏电流大小。

ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:11 检验测试 有源医疗器械: 问答什么是测电介质强度？

ku13145: 电介质强度的检测操作

文章有源医疗器械使用期限研究资料常见问题分析

使用期限研究资料的共性问题1、使用期限研究资料内容不全①部分申请人提交资料时遗漏附件，如验证报告、原始记录、元器件供应商出厂检验报告等； ②申请人未在试验报告中说明试验方案、试验方法、检测项目和...

有源医疗器械 设计开发

文章有源医疗器械注册申报资料要求和审查要点

01 有源医疗器械基本知识(定义、分类)一、定义根据《医疗器械分类规则》第三条有源医疗器械指，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。二、分类根据《医疗器械分类规则》第五条依...

有源医疗器械

文章有源医疗器械注册质量管理体系核查的常见问题

1 设计开发医疗器械设计开发是形成医疗器械固有质量特性的重要过程，也是注册核查关注重点。企业应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性，并保存历次设计开发文档及记录。值得注意的是，有源医疗器械注册检验及电磁兼容检验报告...

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