质量人

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法规

ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总核心提示：标准全文共有19个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有18项，第6项要求除18项之外为满足体系运行的其他文件。

文件记录 ISO9001

冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:36 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015过程方法审核的实施

冒牌货: 过程方法审核须具备两个前提：一是作为审核对象的过程已被组织所识别；二是认证机构以标准为依据，以过程为核心实施审核策划，运用PDCA的审核思路收集过程的策划、实施、检查和改进环节的审核证据，从而评价管理体系与标准的适宜性、符合性和有效性。 1、过程的识别新版标准要求组织应识别并确定实现策划结...

冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:32 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

冒牌货: 1定义条款审核，顾名思义就是按标准条款要求实施审核，对照ISO 9001的标准要求，结合受审核方的职能分配，以条款为主线，在对应的职能部门实施的质量管理体系审核，是目前大部分认证机构常用的审核方式。过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质...

文章知识分享|189个TS16949中英文术语

CP控制计划，Control Plan SP支持过程，Support Process PPM百万分之，Parts Per Million MP管理过程，Management Process CPK过程能力指数，Proces...

IATF16949

冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:16 ISO9001: 问答什么是 ISO 9001 认证转换流程？

冒牌货: 认证机构和受认证组织有两个选择方案。方案1：一次性审核通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得I...

冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:15 质量和风险管理 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

冒牌货: 引言 -- 解释基于风险思维的概念。第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。第五章 -- 要求最高管理层： -- 提高基于风险思维的意思； -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机...

冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:13 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015新标转版路线图是？

冒牌货: 内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。

冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:12 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？

冒牌货: 1)顾客导向 2)领导力 3)员工意识 4)过程方法 5)改进 6)基于证据的决策 7)关系管理

冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:11 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015标准主要有什么变化

冒牌货: 1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。 2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。 3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系...

冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:08 OHSMS ISO14001 ISO9001 ISO: 问答 ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别

冒牌货: 提到管理体系，大家都会不由自主地想到ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO/TS16949、 TL9000等等。体系是空的。这是目前大多数人的说法。让从事质量管理多年的笔者，深感内疚。这说明我们的体系推行在不经意间进入了一个的误区，而也正是这个误区，让一个全球公认的优秀标准...

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ISO14001

一、定义不同纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施：消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 &nb...

IATF16949 CAPA

认证作为知识密集型高技术服务产业，是通过审核员现场对组织进行审核，收集和验证与审核准则有关的信息，获得审核证据、并依据审核准则评价证据、确定证据满足审核准则程度、形成审核发现和结论这个重要环节来实现的。审核员的能力，即运用所掌握的知识与实...

内审员 ISO9001

文章经验分享|验证数据可靠性问题汇总

近几年来，数据可靠性问题一直是国内外检查关注的重点。2018年国家食品药品监督管理总局共收回证书224张，涉及产品放行最终检验数据的数据可靠性依然是检查的重灾区。当然，数据可靠性涵盖药品研发、药品生产、药品流通及药品上市后警戒各阶段的方方面...

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