ISO

国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）简称ISO，其宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和互助，... 查看详情>

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ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都...
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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-24 11:16
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多多猪多多猪 回复了问题 2023-02-21 14:35
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:45
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问答 15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？
多多猪: ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:38
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问答 ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？
多多猪: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...
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1.目的 旨在建立本公司质量管理系统，各阶文件之编号方式，使文件有统一编号，以利识别与 分类；对本公司质量系统运作之表单进行有效管控。 2.使用范围 凡本公司所有系统文件、技术文件及表单文件甚至外来文件，均包含之。 3.权责单位 ...
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zonghengzongheng 回复了问题 2021-08-30 08:24
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问答 是否有ISO14971:2019新版本文件下載
zongheng: 感谢感谢！非常有用，及时雨！
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