阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT) 

国家药品、食品和医疗技术管理局,网址 http://www.anmat.gov.ar/principal.asp

 阿根廷器械分类 1-4 如下表：

一类医疗器械只需要提交一些相对简单的文件即可。

二类、三类和四类需要提交产品分类信息、生产商信息、标签、使用说明和产品符合技术规范的技术文件。AMNAT还必须提交一个自由销售证明，需要来自国家（澳大利亚，加拿大，日本，美国，欧洲），需要任命一名负责注册程序的当地授权代表作为注册人，由这个注册人提交文件到ANMAT，所有文件和标签必须翻译成西班牙文，以便完成注册持证。

阿根廷注册流程如下：

注册所需文件资料：

1. If device does not have CFS from recognized country then a Good Manufacturing Practices (GMP), which is similar to ISO 13485 and QSR certificate will be required.

如果设备没有获认可国家/地区的CFS，则将需要类似于ISO 13485和QSR证书的良好生产规范（GMP）。 

2. A distributor or third-party company must be appointed to obtain GMP.

必须指定分销商或第三方公司以获得GMP。

3. If company selects distributor as registration holder, it is extremely difficult to switch distributors without full cooperation. It is therefore recommended that companies choose a representative that is not involved in device sale.

如果公司选择分销商作为注册持有人，那么在没有充分合作的情况下更换分销商将非常困难。 因此，建议公司选择不参与设备销售的代表。

4.Protocol Analysis or Certificate of Analysis. This document is authored by the manufacturer’s quality control division or technical staff, which may be a physician, engineer, biochemist, or other designer, depending on the nature of the product.

方案分析或分析证书。本文件由制造商的质量控制部门或技术人员编写，这些人员可能是医生、工程师、生物化学家或其他设计师，具体取决于产品的性质。

5 .Operation Manual. Instructions for use must be specific for each model.

操作手册。 使用说明必须针对每种型号。 

6. Catalogs must provide technical specifications, and accessories lists, wherever applicable.

目录必须提供适用的技术规格和附件清单。 

7. Labeling

标贴

8. certificate issued by the original