医疗器械技术审评流程

注册主流程

注册申报资料准备

1注册申报资料依据

2注册申报相关要求

2.1申请表

2.2证明性文件

2.3医疗器械安全有效基本要求清单

2.4综述资料

2.5研究资料

2.6生产制造信息

2.7临床评价资料

2.8产品风险分析资料

2.9产品技术要求

2.10产品注册检验报告

2.11产品说明书和最小销售单元的标签样稿

2.12符合性声明

4受理前咨询

4.1受理前咨询范围

4.2受理前咨询申请.

4.3受理前咨询流程

5.1医疗器械分类

5.2医疗器械类别的判定途径

6 检验

6.1检验对象

6.2检验前准备

6.3检验中心的选择

6.4检验工作流程

7临床评价

7.1临床评价

7.2临床评价的方式

7.3 

7.4列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品.

7.5同品种对比

7.6临床试验

7.7创新

审评审批

1器审中心审评审批范围

2审评流程

3审评时限

4.2器审中心官网查询

4.3器审中心微信公众号查询

5器审中心各部门职能与人员名单

7注册申报受理

7.1受理的时间和地点

7.2需准备的资料

7.3办理流程

8 医疗器械优先审批

8.1优先审批的利好

8.2申请优先审批的相关要求

8.3审批流程

9发补

9.2发补要求

9.3补充资料递交

10专家咨询会

10.1专家咨询会

10.2需召开专家咨询会的情形

10.3专家咨询会流程

11发补后咨询

11.1发补后咨询范围

11.2发补后咨询方式

11.3发补后咨询预约

11.4发补后咨询流程

12不予注册&自行撤回

12.1不予注册的定义

12.2常见不予注册的情形

12.3常见不予延续注册的情形

12.4终止审评

12.5自行撤回

13领取注册证

13.1查询制证进度

13.2领取方式

13.3 TIPS

14注册变更

14.2注册变更分类

14.3注册变更办理流程

15延续注册

15.1延续注册

15.2不能延续的几种情况

15.3延续注册办理流程

16说明书更改告知

16.1说明书更改告知

16.2三种审查结果

16.3办理流程

17.1补办申请

17.2纠错申请

17.3自行注销申请

17.4复审申请

18法律法规

19指导原则

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