《GAMP 5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版 中英对照版
ISPE发布了《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版,文件全文404页,内容涵盖:介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录(12个)、开发阶段的附录(11个)、运行阶段的附录(13个)、特定主题附录,还包括通用附录。
新版GAMP 5与第一版相比,变化如下:
服务提供商的重要性增加,包括鼓励受监管公司最大限度地利用供应商,以尽可能利用知识、经验和文件
不断发展的软件开发方法,强调 GAMP 规范和验证方法本质上不是固有线性的,但也完全支持迭代和增量方法
增加软件工具和自动化的使用,以在整个生命周期内实现更好的控制、更高的质量和更低的风险
强调了知识渊博和经验丰富的SME在为特定情况定义适当方法时应用“批判性思维”的重要性。
增加了对当前 FDA 关于计算机软件保障 (CSA) 方法的活动的讨论以及与 ISPE/GAMP 数据完整性 (DI) 指南的明确链接。
附录已扩展,以纳入生命科学行业中新的和不断发展的主题,例如区块链、人工智能/机器学习 (AI/ML)、云计算和开源软件 (OSS)。
针对不同分类,测试要求更具体。
技术性附录的实用性更强,可以直接复制。
内容包括如下:
1 Introduction
介绍
1.1 Rationale for GAMP 5 Second Edition
GAMP 5 第二版的基本原理
1.2 New and Revised Material
新的和修订的内容
1.3 Purpose
目的
1.4 Scope
范围
1.5 Business Benefits
业务收益
1.6 Structure
结构
2 Key Concepts
关键概念
2.1 Overview
概述
2.2 Key Terms
关键术语
3 Life Cycle Approach
生命周期方法
3.1 Computerized System Life Cycle
计算机化系统生命周期
3.2 Specification and Verification
规范和确认
3.3 Computerized System Validation Framework
计算机化系统验证框架
3.4 Critical Thinking Through the Life Cycle
贯穿整个生命周期的批判性思维
4 Life Cycle Phases
生命周期阶段
4.1 Concept
概念阶段
4.2 Project
项目阶段
4.3 Operation
运行阶段
4.4 Retirement
退役阶段
5 Quality Risk Management
质量风险管理
5.1 Overview
概述
5.2 Science-Based Quality Risk Management
基于科学的质量风险管理
5.3 Quality Risk Management Process
质量风险管理流程
6 Regulated Company Activities
受监管公司的活动
6.1 Governance for Achieving Compliance
实现合规的治理
6.2 System-Specific Activities
特定于系统的活动
7 Supplier Activities
供应商活动
7.1 Supplier Products, Applications, and Services
供应商的产品、应用和服务
7.2 Supplier Good Practices
供应商良好规范
7.3 Quality Management System
质量管理体系
7.4 Requirements
要求
7.5 Supplier Quality Planning
供应商质量计划
7.7 Sub-Supplier Assessments
次级供应商评估
7.8 Specifications
标准
7.9 Design Reviews
设计审核
7.10 Software Production/Configuration
软件生产/配置
7.11 Testing
测试
7.12 Commercial Release
商业放行
7.13 User Documentation and Training
用户文件和培训
7.14 System Support and Maintenance During Operation
运行期间的系统支持和维护
7.15 System Replacement and Retirement
系统更换和停用
8 Efficiency Improvements
效率改进
8.1 Establishing Verifiable and Objective User Requirements
建立可验证和客观的用户需求
8.2 Making Risk-Based Decisions
作出基于风险的决策
8.3 Leveraging Supplier Input
利用供应商的意见
8.4 Leveraging Existing Information
利用现有信息
8.5 Using Efficient Testing Practices
使用高效的测试规范
8.6 Employing a Well-Managed Handover Process
采用管理良好的移交流程
8.7 Managing Changes Efficiently
高效管理变更
8.8 Anticipating Data Archiving and Migration Needs
预设数据归档和迁移需求
8.9 Using Tools and Automation
使用工具和自动化
Management Appendices
管理附录
9 Appendix M1 – Validation Planning
附录 M1 – 验证计划
10 Appendix M2 – Supplier Assessment
附录M2 – 供应商评估
11 Appendix M3 – Science-Based Quality Risk Management
附录M3 – 基于科学的质量风险管理
12 Appendix M4 – Categories of Software and Hardware
附录M4 – 软件和硬件的类别
13 Appendix M5 – Design Review and Traceability
附录M5 – 设计审查和可追溯性
14 Appendix M6 – Supplier Quality Planning
附录 M6 – 供应商质量计划
15 Appendix M7 – Validation Reporting
附录 M7 – 验证报告
16 Appendix M8 – Project Change and Configuration Management
附录 M8 – 项目变更和配置管理
17 Appendix M9 – Documentation and Information Management
附录 M9 – 文件和信息管理
18 Appendix M10 – System Retirement
附录 M10 – 系统停用
19 Appendix M11 – IT Infrastructure
附录 M11 – IT基础设施
20 Appendix M12 – Critical Thinking
附录M12 – 批判性思维
Development Appendices
开发附录
21 Appendix D1 – Specifying Requirements
附录 D1 – 设定需求
22 Appendix D2 (Retired)
附录 D2(已停用)
23 Appendix D3 – Configuration and Design
附录 D3 – 配置和设计
24 Appendix D4 – Management, Development, and Review of Software
附录 D4 – 软件的管理、开发和审查
25 Appendix D5 – Testing of Computerized Systems
附录D5 – 计算机化系统的测试
26 Appendix D6 – System Descriptions
附录 D6 – 系统说明
27 Appendix D7 – Data Migration
附录 D7 – 数据迁移
28 Appendix D8 – Agile Software Development
附录 D8 – 敏捷软件开发
29 Appendix D9 – Software Tools
附录 D9 – 软件工具
30 Appendix D10 – Distributed Ledger Systems (Blockchain)
附录D10 – 分布式账本系统(区块链)
31 Appendix D11 – Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)
附录 D11 – 人工智能和机器学习 (AI/ML)
Operation Appendices
运行附录
32 Appendix O – Introduction to Operation Appendices
附录 O – 操作附录简介
33 Appendix O1 – Handover
附录O1 -移交
34 Appendix O2 – Establishing and Managing Support Services
附录 O2 – 建立和管理支持服务
35 Appendix O3 – System Monitoring
附录 O3 – 系统监测
36 Appendix O4 – Incident Management and Problem Management
附录 O4 – 事件管理和问题管理
37 Appendix O5 – Corrective and Preventive Action
附录O5 – 纠正和预防措施
38 Appendix O6 – Operational Change and Configuration Management
附录 O6 – 操作变更和配置管理
39 Appendix O7 (Retired)
附录O7(已停用)
40 Appendix O8 – Periodic Review
附录O8 – 定期审查
41 Appendix O9 – Backup and Restore
附录 O9 – 备份和还原
42 Appendix O10 – Business Continuity Management
附录 O10 – 业务连续性管理
43 Appendix O11 – Security Management
附录 O11 – 安全管理
44 Appendix O12 – System Administration
附录 O12 – 系统管理
45 Appendix O13 – Archiving and Retrieval
附录 O13 – 归档和检索
Special Interest Topics Appendices
特殊主题附录
46 Appendix S1 – Alignment with ASTM E2500
附录 S1 – 与 ASTM E2500 的一致性
47 Appendix S2 – Electronic Production Records
附录 S2 – 电子生产记录
48 Appendix S3 – End User Applications Including Spreadsheets
附录 S3 – 包括电子表格在内的最终用户应用程序
49 Appendix S4 – Patch and Update Management
附录 S4 – 补丁和更新管理
50 Appendix S5 (Retired)
附录 S5(已停用)
51 Appendix S6 – Organizational Change
附录S6 – 组织变更
General Appendices
通用附录
52 Appendix G1 – References
附录G1 – 参考文献
53 Appendix G2 – Glossary
附录G2 – 词汇表
53.1 Acronyms and Abbreviations
缩写和缩略语
53.2 Definitions
定义
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