无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）

目 录
第一章 验证的沿革及意义……………………………………………………………………………………1
第二章 术语及验证方式分类…………………………………………………………………………………3
第三章 验证的组织与实施……………………………………………………………………………………6
第四章 过程确认的实施和文件要求 ………………………………………………………………………13
第五章 验证、确认的规章制度 ……………………………………………………………………………20
第六章 验证与过程确认（范例） …………………………………………………………………………29

范例1 洁净厂房和设施的验证 ………………………………………………………………………………30

范例 2 洁净压缩空气的验证 ………………………………………………………………………………49
范例3 环氧乙烷灭菌过程确认 ………………………………………………………………………………60

范例4 纸塑包装（初包装）过程确认 …………………………………………………………………………78
范例5 工艺验证……………………………………………………………………………………………100
范例6 导管挤出加工工艺过程确认 …………………………………………………………………………103

范例7 工艺用水的过程验证和确认 …………………………………………………………………………105

范例8 消毒剂验证 …………………………………………………………………………………………113

范例9 注塑工艺过程确认……………………………………………………………………………………115

范例10 酸度计验证 ………………………………………………………………………………………122
参考资料
附录1 医疗器械灭菌包装验证指南 ………………………………………………………………………126
附录2 质量管理体系——过程确认指南（GHTF） …………………………………………………………136

前 言
质量管理体系的要求是产品要求的补充，医疗器械质量管理体系的要求是对医疗器械产品安全有效要求的补充。《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）明确了质量管理体系的要求，《规范》要求医疗器械生产企业通过相应的管理活动、资源提供、产品实现以及测量分析和改进有关的过程，建立一个保障医疗器械生产企业能持续和稳定生产安全、有效医疗器械的质量管理休系。
医疗器械生产的结果要达到安全、有效的目的需要经过上述一系列复杂的过程，过程运行的状况将直接影响其结果的实现。因此要想使医疗器械的生产产品达到安全、有效的目的，对这些过程的有效控制是必不可少的。而上述的过程往往涉及到医疗器械生产企业相关的部门、人员、资源、程序和规章等等，为此要对过程实现有效控制，需要对这些过程所涉及到的各个方面提出系统性的要求。《规范》要求的质量管理体系是聚合了众多过程或活动的互有联系的一个系统，这个系统由一些子系统所组成，每个章节可以看成是一个子系统，所谓系统是指每一过程，虽可以成为一个章节，但各个过程之间是有关联性的，不是相互独立的。
国家食品药品监督管理局己于2009年12月16日发布了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（以下简称《无菌医疗器械实施细则》），无菌医疗器械实施细则是在规范的框架下对这一类产品的具体要求，共87条，对每一条都已经分别制定了评分标准，共254项.其中重点项目31项。.为帮助无菌医疗器械生产企业更好实施规范。医疗器械行业协会医用高分子分会聘请行业专家编写《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则操作指南》培训教材，本教材共分以下五册：
第一册《操作指南》，试图通过对每一条款的理解，掌握评分标准，指出了理解要点，并为无菌医疗器械生产企业实施规范的要求，在每一条款后编写了操作指南。
第二册《无菌医疗器械生产过程的确认》，是针对当前企业在实施过程中的难点，参照相关资料编写，企图从过程确认的目的、原理并结合实践演练，帮助企业提高过程控制的能力。
第三册《实验室作业指导书》，除了以《一次性使用无菌注射器》和《一次性使用输液器》为例提供了全性能试验的操作规程以外，还编写了生物及化学性能试验的操作规程，对一次性使用输液器等企业有直接的指导意义，对其他的无菌医疗器械生产企业也有一定的参考价值。
第四册《文件编制和常用表单汇编》，是收集行业内管理相对先进的企业的实践经验，建议企业如何编制《规范》文件和设计表单，汇编中提供的表单虽不是唯一的模式，但提供一些实用表单和格式可以作为参考，有助于规范的实施。
II
第五册《无菌医疗器械相关法规和技术标准汇编》，作为本教材的配套资料，收集了医疗器械相关法律法规、基础标准和通用标准，作为资料性的汇编，将有助于企业的技术和管理人员对资料的应用。由于技术标准篇幅冗长，因此刻制光盘提供企业。
中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会为提高行业的总体管理水平，组织了专门的力量收集了大量的资料，用了将近一年的时间撰写本指南。指南所给出的案例并非是唯一的，仅供企业参考，企业应根据自己的产品和质量体系的特点，按照《规范》的要求确定自己的做法。由于编写人员水平有限，而且时间仓促，《指南》中难免有各种遗漏和错误之处，请行业内有识之士在使用中多提宝贵意见，以便今后进一步修订和完善。
医用高分子制品分会为编写本指南付出辛勤劳动的行业专家舒梦陶、李家忠、何国柱、孟繁荣、徐研偌、张洪辉表示衷心感谢。本指南中一些资料来自网络，在此向在网络上提供优秀资料的作者表示衷心感谢。

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无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）