管理类别

II类

分类代码

14-10创面敷料

产品描述

产品主要由生物玻璃敷料、白凡士林、甘油及预灌封给药器组成。生物活性玻璃成分有二氧化硅（SiO2）、氧化钙（CaO )、氧化钠（Na2O)和五氧化二磷（P2O5)。

预期用途

适用于手术、外伤等浅表创面的覆盖和保护。

推荐路径

同品种临床评价

项目特点

生物活性玻璃（bioactiveglass，BAG）是一类能对机体组织进行修复、替代与再生、具有能使组织和材料之间形成键合作用的材料。由SiO2，Na2O，CaO和P2O5等基本成分组成的硅酸盐玻璃。生物活性玻璃的降解产物能够促进生长因子的生成、促进细胞的繁衍、增强成骨细胞的基因表达和骨组织的生长。是迄今为止唯一既能够与骨组织成键结合，同时又能与软组织相连接的人工生物材料。1971年，由Hench首次提出生物活性概念，研制出目前世界上唯一“同时对软组织与骨组织具有修复和键合作用的”生物活性材料——生物活性玻璃体。由于具有良好的生物相容性和生物活性，生物活性玻璃引起了相关业界的广泛关注，生物活性玻璃材料作为医疗器械在牙科、骨科骨缺损修复以及软组织损伤愈合临床上在全世界范围广泛使用，在安全性和临床有效性上已得到美国FDA、欧共体以及中国国家药品监督管理局的认可作为骨缺损修复材料，生物活性玻璃已经临床使用十多年。