题目

研究者和研究中心的资格和选择标准操作规程

目的

本SOP的目的是明确研究者/研究中心的资格和选择的过程和责任

范围

本SOP适用于申办方所有的临床研究:探索性试验、确证性试验和上市后研究

定义

SOP中使用的短语定义如下
临床事务部门(clinicalaffairs，CA)部门中所有人员均为经过培训且有相关经验的临床操作人员。这个部门直接或者通过咨询/CRO公司来管理和监控临床试验的全流程。

临床研究中心
进行临床试验的任何公共或私人实体或代理机构或医疗机构或牙科机构。

合同研究组织

申办方签署的个人或者组织(学术、商业等)来执行临床试验的相关任务和功能。

监查员

经过研究方案、知情同意、使用说明的相关培训，符合 SOP和法规要求的人员，主要负责监查和报告临床研究中心或者其他数据收集机构(核心实验室或者其他研究机构)的研究进展。监查员由申办方指派，可以是一个员工、顾问或者CRO的员工，这些人需要被申办方再次培训。在本SOP中，在研究中心执行评估和资质审核的人就是“监查员”。

主要研究者
实际执行临床研究的人，在其直接指导下，对患者实施或分发或使用试验品，或是一个研究团队或者多个研究人员中的负责人。

临床研究协调员

可能是研究协调员、课题协调员、研究护士等。这个人，在主要研究者的指导下，代表主要研究者管理临床试验的大部分职责，通常作为研究机构和申办方的联络人员，并在监查员监查之前审阅数据和记录。临床研究协调员也可以完成由主要研究者授权执行或者管理其他的研究相关工作。

助理研究者

在主要研究者的带领下执行具体的临床研究相关工作。

受试者

可能是一个“患者”或者“试验对象”。这个个体参加临床试验可能是试验组也可能是对照组。

职责

(1)临床研究经理负责准备和提供潜在的研究者和研究中心名单，并分配给对应的监查员。

(2)由分配到中心的监查员负责资质审核并完成监查报告。

(3)临床事务部门负责人从名单中选择最终的研究者和研究机构。

流程

(1) 临床研究经理负责准备和提供潜在的研究者和研究中心名单并分配监查员执行评估工作。名单信息可以有多个来源，包括市场部、临床顾问、其他研究者和一些出版物，同时应该包含研究者姓名及其特定领域的经验。

(2) 监查员需要先与潜在主要研究者签署保密协议后，再进行产品和研究的信息交换。

(3) 监查员需要先提供方案摘要给有兴趣的研究者。

(4) 监查员与潜在研究者协商安排一次资质评估访视。

(5) 监查员撰写资质评估报告，包括对研究者、研究团队和设备信息的评估。

(6) 临床事务部门负责人在潜在研究者中最终确定研究者和研究机构名单。

(7)无论否被选中，临床研究经理或者其代表都要发送确认信告知所有潜在研究者和研究中心。

参考资料

(1) 21 CFR Part 812 FDA Investigational Device Exemption.

(2)ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice.