一、ISO13485：

4.2.4 文件控制：

组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存期限。

4.2.5 记录控制

组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于 2 年，或按适用的法规要求规定。



二、医疗器械生产质量管理规范（GMP）：

第二十六条:

企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

第二十七条　

企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。



三、MDR-EU-2017-745：

Article 10-8:
第10-8条:
Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of any relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, available for the competent authorities for a period of at least 10 years after the last device covered by the EU declaration of conformity has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last device has been placed on the market.
制造商应保存技术文件、欧盟符合性声明和任何相关证书的副本(如适用),包括根据第56条发布的任何修订和补充，在欧盟符合性声明涵盖的最后一个装置投放市场后至少10年内提供给主管当局。对于植入式器械，该期限应为最后一种器械上市后至少15年。

ANNEX XIII-4

附件13-4

The statement referred to in the introductory part of Section 1 shall be kept for a period of at least 10 years after the device has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years.

第1节引言部分提及的声明应在器械上市后至少保存10年。对于植入式装置，该期限至少应为15年。

ANNEX XV-CHAPTER III-3

附件15-第三章-3

The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of at least 10 years after the clinical investigation with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, at least 10 years after the last device has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years.

本附件中提及的文件应在相关器械的临床研究结束后至少保存10年，或者，如果该器械随后上市，则在最后一个器械上市后至少保存10年。对于植入式装置，该期限至少应为15年。

（总结：一般器械：最后一根器械上市后10年，植入器械：最后一根器械上市后15年）



四、RDC ANVISA 16/2013（巴西GMP）：

3.1.6.2.:

Period of retention of documents and records: all the required documents and records related to a product shall be maintained for a period of time equivalent to the shelf life of the product, but in no case less than two years from the date of its distribution
文件和记录的保存期限:所有要求的与产品相关的文件和记录应保存相当于产品保质期的一段时间，但在任何情况下都不得少于自分发之日起两年。

（总结：产品保质期+两年）



五、MHLW MO 169（日本JQMS）：

Article 67:
第六十七条:
The period during which the marketing approval holder, etc. retain the quality management system documents or their copies pursuant to the provisions of Article 8, Paragraph 4 shall be the following periods (5 years for the documents for training) from the date of abolition of the quality management system documents. Proviso: This provision shall not apply to the quality management documents used for the manufacturing or testing of the products when they are maintained to be available for the period specified in the next article.

市许可持有人等的期限。根据第8条第4款的规定，从质量管理体系文件废止之日起，保留质量管理体系文件或其副本的期限如下(培训文件为5年)。但书:本规定不适用于产品制造或测试所用的质量管理文件，只要这些文件在下一条规定的期限内保持可用。

(1) 15 years for the products with the specially designated maintenance control required medical devices [one year plus the shelf life for the products of which the shelf life or the expiry date (hereinafter simply referred to as the "shelf life") plus one year exceeds 15 years]

(1)具有特殊指定维护控制要求的医疗器械产品为15年[保质期或失效日期(以下简称“保质期”)超过15年的产品为1年加保质期]

(2) 5 years for the products with the medical devices, etc. other than the specially designated maintenance control required medical devices (one year plus the shelf life for the products of which the shelf life plus one year exceeds 5 years).

(2)医疗器械等产品为5年。除了特别指定的维护控制所需的医疗器械(保质期加一年超过5年的产品加一年保质期)。

（总结：文件作废之日起15年，产品货架寿命超过15年为货架寿命增加一年）