日本医疗器械质量管理体系要求的修订

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1、概述

MHLW第169号部长法令(2004年)规定了日本医疗器械质量管理体系要求,标题为“医疗器械和体外诊断的生产控制和质量控制标准的部长法令”(以下简称为MHLW MO169)。MHLW MO169最初成立于2004年,目的是使医疗器械质量管理体系要求与ISO13485:2003的国际标准相一致。该法令自制定以来已经过多次修订(见下文)。


修订历史,MHLW MO169(仅主要修订)

2004年:第一版出版。
2014年:对法令第二章进行了修订,以更加符合ISO13485:2003教。
对ISO13485:2003的额外规定已移至该条例第三章。
2017年:重新制造一次性使用装置(SUD)的要求被纳入法令。
2021年:修订了法令的第二章,以与ISO13485:2016保持一致。

2、MHLW MO169目录

3、最近修订

HLW MO169于2021年3月26日进行了修订,以与ISO13485:2016保持一致。过渡期为3年。因此,营销授权持有者等。和注册制造场所必须遵守修订后的条例2024年3月25日.

4、材料

条例第二章订明MHLW MO169的主要规定。这些要求符合ISO13485标准。以下是MHLW和ISO13485 mo 169第2章的比较表。

MHLW MO169,2021年修订(当前版本)

MHLW和ISO13485:2016 mo 169第2章对照表,2021年修订(原文)

MHLW和ISO13485:2016 mo 169第2章对照表,2021年修订(中文)


条例第三章规定了MHLW MO169的附加要求。以下是要求的翻译。

MHLW MO169,2021年修订(当前版本)

MHLW MO169第3章的暂定翻译,2021年修订

MHLW MO169第3章的暂定翻译,2021年修订(中文版)


条例第4、5和5-2章规定了MHLW MO169的产品具体要求。以下是要求的翻译。

MHLW MO169第4章的暂定翻译,2021年修订

MHLW MO169第4章的暂定翻译,2021年修订(中文)

MHLW MO169第5章的暂定翻译,2021年修订

MHLW MO169第5章的暂定翻译,2021年修订(中文)

MHLW MO169第5-2章的暂定翻译,2021年修订

MHLW MO169第5-2章的暂定翻译,2021年修订(中文)

发布于 2023-10-11 10:58

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