2023年9月医疗器械法规汇总

多多猪
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国家局|通知公告

序号名称原文链接发布日期
1徐景和在山东调研医疗器械产业创新
发展和质量监管工作
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230903121127154.html
2023/9/3
22023年8月进口第一类医疗器械产品备案信息
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230906151616159.html
2023/9/6
3
国家药监局关于注销酶标仪医疗器械
注册证书的公告(2023年第116号)
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/
20230906153230121.html
2023/9/6
4
国家药监局关于发布YY 0304-2023
《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》
等45项医疗器械行业标准的公告(2023年第118号)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/
ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20230907145002129.html
2023/9/7
5
国家药监局关于注销义齿基托树脂等2个
医疗器械注册证书的公告(2023年第117号)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/
ylqxggtg/ylqxqtggtg/20230908143745167.html
2023/9/8
6碳离子治疗系统质量安全监管座谈会在兰州召开
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230908101815153.html
2023/9/8
7二尖瓣夹系统获批上市
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230908164056101.html
2023/9/8
8
国家药监局召开医疗器械安全巩固提升行动
工作座谈会
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230908170705136.html
2023/9/8
9
各省医疗器械许可备案相关信息
(截至2023年8月31日)
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230912100007171.html
2023/9/12
10
国家药监局关于注销LED光固化机医疗器械
注册证书的公告(2023年第121号)
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/
20230913103924155.html
2023/9/13
11
国家药监局关于批准注册288个医疗器械
产品的公告(2023年8月)(2023年第122号)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/
ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/
20230915154643117.html
2023/9/15
12
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国
普瑞斯特医疗有限公司盆腔脏器脱垂
修复系统的公告(2023年第123号)
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/
20230919200502145.html
2023/9/19
13
国家药监局召开加强第二类医疗器械注册
管理工作会议
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/
hyxx/ylqxhyxx/20230920185855147.html
2023/9/20
14
国家药监局关于发布国家医疗器械监督
抽检结果的通告(2023年第50号)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/
ylqxggtg/ylqxzhlgg/20230928150304104.html
2023/9/28
15
国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等
4家企业飞行检查情况的通告(2023年第49号)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/
ylqxfxjch/20230928115510139.html
2023/9/28

器审中心|通知公告

1二〇二三年八月份医疗器械技术审评工作情况https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpzk/
20230919090247133.html
2023/9/1
2医疗器械创新座谈会在山东召开https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/
20230904092027143.html
2023/9/4
3关于公开征求《可吸收骨内固定植入物注册审查
指导原则 第一部分:合成高分子材料
(征求意见稿)》意见的通知
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/
20230904135916105.html
2023/9/4
4关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/
20230905104753144.html
2023/9/5
5国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂
羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械
行业标准的公告(2023年第118号)
https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/
20230911084808173.html
2023/9/7
6徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和
质量监管工作
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/
20230908091334126.html
2023/9/8
7企业与器审中心沟通交流时,如何表述问题,
能够进一步提高沟通交流效率
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/
20230908092110109.html
2023/9/8
8接触镜是否均需进行褪色试验研究https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/
20230915085723151.html
2023/9/15
9一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/
20230915085751185.html
2023/9/15
10脑机接口的监管现状https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/
20230915090933169.html
2023/9/15
11国家药监局器审中心关于发布磁共振成像系统
人工智能软件功能审评要点的通告(2023年第36号)
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/
20230915164216106.html
2023/9/15
12主文档登记信息公示https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/
20210413105900664.html
2023/9/18
13注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术
系统,临床试验设计如何考虑
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/
20230922085646143.html
2023/9/22
14关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期
有关情况的说明
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/
20230922085833187.html
2023/9/22
15基于高通量测序技术(NGS)的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/
20230922085744151.html
2023/9/22
16国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强
医疗器械产品分类界定有关工作的通知》
(征求意见稿)意见
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/
20230922091215152.html
2023/9/22
17境内儿科无源医疗器械现状及思考https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/
20230922090737110.html
2023/9/22
18创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
(2023年第7号)
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/
cxyxgsh/20230922135217166.html
2023/9/22
19对于能量治疗类设备,应如何提交量效关系和
能量安全的研究资料
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/
20230928141051134.html
2023/9/28
20若骨科、口腔植入产品的原材料来源于
两家供应商,需进行哪些验证
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/
20230928141128145.html
2023/9/28
21对于骨植入产品,若产品直接从供应商处采购,
申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤,
不再进行其他加工,是否可以进行注册申请
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/
20230928141153175.html
2023/9/28
22美国《乳腺X线检查质量标准法案》修订简介https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/
20230928141504121.html
2023/9/28
23关于公开征求《医疗器械真实世界研究设计和
统计分析注册审查指导原则(征求意见稿)》
意见的通知
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/
20230928094740140.html
2023/9/28
24关于公开征求《角膜地形图仪注册审查指导原则
(征求意见稿)》等5项医疗器械注册审查
指导原则和技术审评要点意见的通知
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/
20230928133259158.html
2023/9/28
25人工智能医疗器械创新合作平台召开2023年
第二次管理委员会会议与工作组汇报会议
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/
20230928135810145.html
2023/9/28



03
广东省局|通知公告


1国家药监局通报6起医疗器械网络销售
违法违规案件信息(第三批)
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/fxjc/content/post_4247233.html2023/9/4
2省局关于2023年8月批准注册第二类医疗器械
产品公告
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/yxgg/content/post_4249319.html2023/9/6
3广东省药品监督管理局关于注销
《医疗器械注册证》的通告(第58期)
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/
yxgg/content/post_4249329.html
2023/9/6
4转发关于征集《医用创面敷料透皮吸收试验方法》团体标准起草单位的通知http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/
post_4248871.html
2023/9/6
5省药品监管局启动广东省第二类医疗器械
审评审批质量效率评估项目
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/
post_4250598.html
2023/9/8
6先行先试 笃行实干粤港澳大湾区药械监管
创新发展上新台阶
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/
post_4250530.html
2023/9/8
7广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会
关于进一步扩充粤港澳大湾区内地临床急需进口
港澳药品医疗器械使用评审专家库工作的通知
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/
post_4250561.html
2023/9/8
8广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会
关于发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口
港澳药品医疗器械目录的通告
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/
post_4250567.html
2023/9/8
9省药品监管局举办“可编程医用电气系统(PEMS)要求”专题公益网课http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/
xgdt/content/post_4252283.html
2023/9/12
10省药品监管局“QMS文件”管理系统正式上线http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/
post_4252957.html
2023/9/13
112023年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/xkxxgk/ylqx/
gfkh/content/post_4255345.html
2023/9/18
12省药品监管局举办党务纪检干部培训班http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/
xgdt/content/post_4256546.html
2023/9/20
13省药品监管局召开学习贯彻习近平新时代
中国特色社会主义思想主题教育总结会议
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/
xgdt/content/post_4256558.html
2023/9/20
14省药品监管局集中开展医疗器械注册人委托生产
主体责任法规宣贯与风险警示
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/
xgdt/content/post_4257279.html
2023/9/21
15省药品监管局进一步优化医疗器械分类界定
初审管理工作
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/
post_4257991.html
2023/9/22
162023年广东省药品检验系统干部综合素质提升
培训班成功举办
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/
post_4260493.html
2023/9/28
17省药品监管局举办2023年全省药品监管科技
培训班
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/
post_4260503.html
2023/9/28

发布于 2023-10-13 13:03

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