介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况
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pzbp666 这家伙很懒，还没有设置简介
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一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架
（一）美国医疗器械管理
1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》
·1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案。
1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》
美国食品药品管理局（FDA）负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。
.医疗器械的部门是CDRH（Center of device Radiation Healthcare），CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公室ODE（Office of Device Evaluation）有6个部门，负责对所有医疗器械进行上市审批工作。
临床试验器械部；常规、康复和神经科用器械部；生殖、腹部和放射学用器械部；心血管和呼吸用器械部；牙科、传染病控制和普通医院器械部；眼科和耳鼻喉科用器械部。
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