• 概括
• 临床评价范围
• 临床背景、最新技术、当前知识
• 正在评估的设备
• 结论
• 下次临床评估的日期

什么是医疗器械临床评价？

医疗设备在被接受之前需要进行评估，这意味着您需要对设备进行一些测试以确保安全性和有效性。该测试可以在临床环境中进行，包括实际的患者试验。

临床评价是对临床数据进行系统的、有计划的持续生成、收集、分析和评价。临床评估的目的是验证医疗器械在按照制造商规定的用途使用时的安全性、性能和临床效益。MDR第 61 条包含针对医疗器械制造商需要对其医疗器械进行临床评价的指南。

临床评估分三个步骤进行：

步骤 1要求医疗器械制造商确定其医疗器械适用的现有临床数据。这可能来自临床试验、现有文献、临床经验或这些的任意组合。
第 2 步需要审查所收集数据的适用性、相关性、重要性和质量。
步骤 3要求将有关数据的结论记录在临床评估报告 (CER) 中，以证明医疗器械的安全性和性能。
临床评估报告旨在使用收集的数据来证明公司想要分销的医疗器械达到了其预期目的，而不会使患者或其他人面临不必要的危害或风险。CER 作为欧洲 CE 技术文件的一部分提交，该文件是在欧洲销售的任何医疗器械所需的文件，并由公告机构审查。

什么是临床评估计划？
创建 CER 所需的临床评估计划详见附件14 A 部分第 1 段。该计划由以下阶段组成：

阶段 0 – 创建临床评估计划的规划阶段
第一阶段——定义相关临床数据
第 2 阶段 – 评估临床数据
第 3 阶段 – 分析数据，或通过临床研究生成新数据，具体取决于第 2 阶段评估的结果
第 4 阶段 – 制作临床评估报告（根据第 4 段）
如何撰写临床评估报告？
那么，临床评价报告都包含哪些内容呢？该报告的作用是收集、吸收并客观地呈现临床评估计划中收集的医疗器械数据。该报告的输入来自多个来源：制造商、质量专家（投诉数据）、图书馆员、安全专家和科学家。CER 需要包括：

概括。临床状况概述以及医疗设备的最新技术水平。该设备及其指示的详细信息是什么？临床前研究评估、风险管理、上市前临床调查、发表的文献和上市后监测的结论是什么？风险收益概况的结论是什么？该摘要的长度通常可达两页。

临床评估范围。CER评估的目标、选择的指南、标准和参考是什么？范围应支持设备符合 MDR 的安全和性能基本要求的信息。此外，范围还表明 CER 是否支持初始 CE 标志、CE 标志更新，或者是根据公告机构的请求。

临床背景、最新技术、当前知识。本节描述了用于评估当前设备的主题设备的当前技术水平或当前知识。这来自文献检索，与评估设备的检索分开，在最近时间范围（最多两年）的广泛检索中定义其他设备的最新技术水平。

正在评估的设备。供批准的医疗器械的描述，包含足够的详细信息以评估是否符合基本要求。信息应包括设备照片、设备图表和可用性测试数据。对于基于与另一种设备等效性而上市的设备，必须根据技术、生物学和临床特征以及临床前研究、风险管理、上市前临床调查和上市后监测来证明这种功能等效性。报告的最后一个重要部分是临床文献综述，其撰写时间可能与 CER 的其余部分一样多。

结论。本节概述了治疗性或诊断性设备声明，并根据所提供的临床证据对设备进行了简明的技术和物理描述。此外，还给出了临床评价、数据类型和临床数据审查的摘要。

下次临床评估的日期。需要定义和证明 CER 更新频率，这通常与公告机构审核和认证更新流程相协调。这些续约期限从一年到五年不等，具体取决于医疗设备的风险源。

什么是上市后临床随访？
上市后临床随访 (PMCF) 在附件 14的 B 部分中定义。PMCF 是一个持续的过程，制造商将维护上市后监督 (PMS) 计划，并随着 PMS 的进展更新临床评估报告。这可以包括对上市前调查中的患者进行长期随访、启动新的临床调查或审查从之前接触过该设备的患者收集的数据。MEDDEV 2.12/2 rev 2 中确定了这些后续方法，这项正在进行的研究旨在减少产品批准后以及医疗器械或其预期用途发生任何重大变化时仍然存在的任何风险。

CER 不是可选的
临床评估报告不是可选文件；它是CE技术文件的重要组成部分，证明了批准的设备的安全性和性能。最好将 CER 作为独立文件，以便更容易根据与公告机构的协议定期更新。请记住，未能完成或更新 CER 将会给您的医疗设备带来批准的风险，因此请认真对待这一关键功能。