题目

统计分析计划撰写标准操作规程

目的

本SOP的目的是定义临床研究中统计分析计划的撰写与维护过程。

范围

本SOP适用于申办方所有的临床研究。探索性试验、确证性试验和上市后研究。这个SOP被用作与研究中心和法规部门分享数据的依据。

定义

SOP中使用的短语定义

病例报告表

设计用来记录临床试验数据的一种印刷的、光学的或电子的文件。

临床方案

研究方案是所有临床试验的基础。这个方案应该被认真设计，在保护受试者的安全的同时可以回答研究问题。方案描述了参与试验受试者的类型、检测安排、治疗过程、用药信息和剂量、研究的时间长度。在一个研究中，研究人员需要定期随访受试者，确保他们的健康同时判断治疗的安全性和有效性。

临床方案修改

在试验过程中的方案修改。

统计分析计划书

统计分析计划书需要按照申办方审核过的流程去定义和分析终点数据测量数据，也需要讨论样本量确定过程。详细的统计分析计划书包含如何将数据展示到表格、图表和列表中。

数据经理

数据经理负责将数据录人至制订的数据库，包括来自表格、图形和图表的最终数据。

职责

统计师的职责
(1)确保方案和任何修改内容涉及的统计问题是明确和准确的。

(2) 审核病例报告表确保主要终点和次要重点相关数据被收集且满足统计分析计划书中的展示要求。

(3) 如果统计分析计划书修改或者修改内容影响到了收集的数据，统计师需要与数据经理合作完成统计分析计划书的更新。

临床研究团队

临床研究团队负责按照研究方案和统计分析计划书向统计师提供需要的信息。

流程

(1)统计分析计划需要在方案中明确定义并且在试验开始前被批准。

(2)统计分析计划需要包含详细的研究分析计划。包括分析产出和一致目可重复的操作过程。

(3)统计分析计划包括研究结果、格式、报告内容的详细的需求和参数信息，同时保证结果的稳定性和敏感性。

(4)制订一般的核查和特殊的检查过程确保计划和相关数据的质量，同时保证与研究方案一致。

(5)统计分析计划至少包括主要疗效指标和次要疗效指标。
●结果的计算过程

●在分析之前明确数据转化规则

●使用适当的统计检验方法

●缺失数据的处理方法(满足科学性和统计原则)是否进行统计推断，是否对多次比较进行统计调整在分析之前明确数据转化规则
使用适当的统计检验方法

●缺失数据的处理方法(满足科学性和统计原则)是否进行统计推断，是否对多次比较进行统计调整

参考资料

21 CFR Part 11