【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答

问：活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

答：参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检针、机动一体式活检针、机动装配式活检针，因其产品结构组成不同，而导致产品性能指标不同，建议划为不同注册单元。

问：如何确定可重复使用手术器械的产品货架有效期并提交研究资料？

答：注册申请人在进行产品货架有效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗、消毒和灭菌方法等因素对产品的影响，结合临床实际使用的情况，获得货架有效期或使用期限的验证结果；同时还应提交清洗、消毒、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。

问：已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

答：1、申报产品有适用的强制性标准
产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更

新，仅发生标准编号和/或年代号的变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容并未发生变化。

2、申报产品无适用的强制性标准

产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。

上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。

问：校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请？

答：作为体外诊断检测系统不可或缺的组成部分，校准品的量值溯源及质控品的赋值有效性，直接影响到临床样本检测结果的准确性和质量可控性，需要进一步经过临床的充分确认，因此，不建议在配套试剂临床评价结束前先行提交注册申请。

问：定量检测体外诊断试剂准确度项目如采用回收实验进行评价，应注意什么？

答：可参考《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则》进行回收实验。分析性能评估资料中应明确标准溶液相关信息，例如加入体积、配制过程、定值方法等。

问：浙械eRPS系统中提交体外诊断试剂电子申报注册资料时，填写申请表需注意哪些内容？

答：申请表中填写的注册人名称、注册人住所、生产地址、产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品储存条件及有效期等内容会经过电子申报系统自动抓取生成注册证。需特别注意上述信息在申请表、产品技术要求和说明书的一致性。