医疗器械软件描述文档
-
-
xiao99 这家伙很懒，还没有设置简介
0 人点赞了该文章 · 733 浏览
医疗器械软件描述文档
1.基本信息
1.1.产品标识
软件名称：
软件型号：
软件版本号：
软件制造商：
软件生产地址：
1.2.安全性级别
软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下：
a)软件的预期用途为：
b)软件的功能包括：
c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：
1）……
2）……
3）……
1.3.结构功能
1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系
依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。
嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1
独立式软件（SDS）体系结构图——示例2
1.3.2各模块功能说明
系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：
产品名称 | 版本号 | |||||
模块名称 | ||||||
软件功能项目 | 功能说明 | |||||
一级功能 | 二级功能 | 三级功能 | ||||
模块名称 | ||||||
软件功能项目 | 功能说明 | |||||
一级功能 | 二级功能 | 三级功能 | ||||
注：1、每个软件模块一份表单。
2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。
3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。
4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。
5、功能名称与软件、文档保持一致。
6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。
1.3.2.用户界面设计
采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图1.3-2。
1.3.3.外部接口
XXX可使用VISUAL C++ 提供的对 SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。
XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。
在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。
1.4.硬件关系
1.4.1.物理拓扑图
嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例1
硬件 | 软件 | ||
分类 | 零件 | 种类 | 功能 |
显示部分 | 血压显示7工具LED | 血压值显示 | 最高血压・最低血压、脈拍を表示 |
时刻显示7工具LED | 時刻显示 | 显示现在时刻 | |
压力单位显示LED | mmHg / kPa 显示 | 显示血压值以及压力值的单位 | |
开关部分 | 开始/关闭 开关 | 开始/关闭 开关读取控制 | 开始测量血压 测量时停止测量 |
背面功能设定开关 | 背面功能设定 开关读取控制 | 时刻的设定等、主机功能设定的更改 | |
打印部分 | 打印 切纸 | 打印控制 | 测量结果的打印、 打印后切纸 |
血压测量部分 | 泵、电磁阀、 压力传感器 | 血压测定控制 | 测量时加压、减压控制、脉搏信号处理以及测量值的确定 |
安全监视用 压力传感器 | 压力安全检测控制 | 压力监测、急排控制 | |
袖带驱动部分 | 袖带驱动用马达 | 袖带控制 | 袖带的卷曲、固定、开放 |
语音部分 | 扬声器 | 语音控制 | 测量通知 |
外部进出力部 | 串行通信 | 串行进出力 | 测量结果出力、指令输入 |
记忆存储 | U盘 | 设定值记忆存储控制 | 功能设定内容的保持 |
嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例2
独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例3
图1.4-1物理拓扑图
1.4.2.连接关系描述
与PC连接
与医疗器械硬件连接
1.5.运行环境
1.5.1.硬件配置
处理器:
储存器
外设器件
输入/输出设备
1.5.2.软件环境
系统软件：
支持软件：
必备软件：
选配软件：
杀毒软件：
1.5.3.网络条件
网卡：
网络类型:
网络架构：
1.6.适用范围
独立软件：软件的适用范围和适用人群。
软件组件：同医疗器械产品的适用范围和适用人群。
1.7.禁忌症
独立软件：软件的禁忌症和不适用人群。
软件组件：同医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。
1.8.上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）(表格形式)
国产首次注册示例：
该医疗器械，产品名称为XXXXX，据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为6870类软件，按照二/三类医疗器械进行首次注册。
进口（首次/重新）
该医疗器械作为XXX的组件，在中国（首次/重新）申请上市。依据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为68xx-xx类。上市历史详情见下表：
上市国家 | 管理类别 | 上市时间 | 版本号 | 现版本号 |
原产国 | ||||
（中国） | ||||
欧洲（如有） | ||||
美国（如有） | ||||
… |
2.实现过程
2.1 开发综述
我司于XXXX年XX月开始XX软件的开发工作。整个开发过程包括可行性研究和项目开发计划、需求分析、概要设计、详细设计、编码、集成、测试等6个阶段，并编制相应开发文档。本软件开发采用XXXX模型。在开发过程中，采用的语言、工具和方法分别为：
a）语言：本软件开发采用XX语言；
b）工具：
—软件需求工具：XXXXX，版本：XXXXXX，来源（制造商）：XXXXXX；
—设计工具：
—构造工具：
—测试工具：
—维护工具：
—配制管理工具：
—缺陷管理工具：
—……
c）开发方法：本软件采用XXXXX方法；
在开发过程中，开发人员为XXX人，开发时间为XX月，工作量为XXXX人月。
代码行共XXXX行，控制文档XXXX个。
2.2 风险管理
风险管理报告全文，见附件1。XXX风险管理报告（文件号：xxx 版本：xxx）
2.3需求规格 (SRS)
《需求规格说明书》（SRS）全文，见附件2。《需求规格说明书》（文件号：xxx 版本：xxx）
2.4生存周期
《软件开发计划》（SDP）摘要见附件3。
《软件配制管理计划》（SCMP）摘要见附件4。
《软件维护计划》摘要见附件5。
《生存周期实施情况核查表》见附件6。
2.5验证与确认
《软件验证与确认计划》见附件7。
在软件开发过程中，进行了以下测试：
序号 | 测试 | 测试文档 | 编号 |
XXX单元测试 | XXX单元测试计划 | ||
XXX单元测试报告 | |||
各测试文档详见附件8
2.6缺陷管理
2.6.1缺陷管理的流程
缺陷管理流程为：
步骤 | 工作 | 主要内容 | 负责人 |
1 | 缺陷报告 | ||
2 | |||
…… |
2.6.2缺陷总数和剩余数
开发过程中发现缺陷xx个，上市后剩余缺陷数为xx个。
剩余缺陷描述、严重度、整改计划为：
序号 | 缺陷描述 | 严重度 | 整改计划 | 计划完成时间 |
2.7修订历史
软件版本的命名规则：软件的版本号为 XX.XX.XXXXX的形式，版本号中，第一位是xx，代表：XXXX，第二位是xx，代表……。
本软件修订历史
序号 | 软件版本 | 修订日期 | 修订类型 | 变更内容描述 |
1 | ||||
2 | ||||
3 | ||||
2.8临床评价
参考医疗器械软件描述文档 附件9
“《临床评价报告》（文件号：xxx 版本号xxx）”。
——与注册资料7临床评价资料一致。
3核心算法概述
算法类型：
公认成熟算法：公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件。公认成熟算法列明名称、原理、用途，全新算法列明名称、原理、用途，并提供验证资料。
全新算法：源自科学研究和临床数据
内容：
实质首次注册：所有核心算法
实质重新注册：新增核心算法
全部 0条评论