1、目的
略

2、适用范围
略

3、职责
职责注意事项已在《软件生存周期过程控制程序》中描述，不再赘述。如果觉得有必要把总经理职责写到这里，那就写的可操作一点，例如：

总经理（建议）

a）参与《风险管理计划》评审过程，批准《风险管理计划》。

b）参与风险管理过程，批准风险管理控制措施所需资源。

c）参与《风险管理报告》评审过程，批准《风险管理报告》。

总经理（不建议）

a）总经理负责所需资源的提供，包括：人员资格、必要的培训、所需费用等。

b）负责风险可接受准则方针的确定。

c）按计划的间隔保持对风险管理的评估。

4、定义
略

5、流程图
直接借鉴《GBT 42062 医疗器械，风险管理对医疗器械的应用》中的“用于医疗器械风险管理活动概述图”改造成适合自己企业员工理解和实施的流程图。

6、程序
6.1 流程概述

总述流程的主体描述。例如：项目组按照《风险管理计划》，制定《风险管理控制表》，并按照风险管理计划，实施全软件全生命周期风险管理。

6.2 流程个节点详细概述

流程图上各个节点的输入输出详细要求介绍。例如：风险分析过程项目组按照《风险管理计划》，制定《风险管理控制表》并保持更新。

a）项目团队依据产品预期用途和产品特性，《YYT 1437 医疗器械 GBT 42062 应用指南》附录A 、《YYT 1406.1 医疗器械软件第1部分：GBT 42062 应用于医疗器械软件的指南》4.2 医疗器械预期用途和与安全有关的特征的识别 形成“识别医疗器械安全特性问题清单”，对清单做出判定，并记录其判定结果。

b）项目团队依据产品预期用途和产品特性，参考《YYT 1437 医疗器械 GBT 42062 应用指南》附录A 、《YYT 1406.1 医疗器械软件第1部分：GBT 42062 应用于医疗器械软件的指南》4.2 医疗器械预期用途和与安全有关的特征的识别 形成“识别医疗器械安全特性问题清单”，对清单做出判定，并记录其判定结果。

……

7、参考文件
略

8、记录
《风险管理计划》

《风险管理记录》

《风险管理报告》

《评审记录》

9、变更记录