01 有源医疗器械基本知识(定义、分类)

一、定义 根据《医疗器械分类规则》第三条

有源医疗器械指，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

二、分类 根据《医疗器械分类规则》第五条

依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形:

(一)根据结构特征的不同，分为无源医疗器和有源医疗器械。

(二)根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器的使用形式包括:

有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

(三)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:

有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

02 有源医疗器械企业选址与基础设施

有源医疗器械选址规划注意事项:

1、尽可能远离城市生活区

2、周边无强污染源，且远离较强干扰区域

(如砼加工区域、垃圾处理厂、强噪声、强震动、变电站、军事等卫星接收设施群、动物养殖基地.屠宰基地、其他可能影响产品生产和质量控制的因素或环境等)

3、厂区布局应合理

1.至少做到生产、质量控制、仓储、办公、生活区域相对独立

2.人流、物流分开

3.降低交叉往复造成的干扰

4.路面硬化，减少裸露泥土地面

5.合理绿化，避免种植飘絮、产生花粉等的植物

有源医疗器械注册对生产场地有什么要求?

一、有源医疗器械注册对生产场地的要求:

1.所有区块都要明确标识:

有醒目的区域标识牌。面积大小与生产规模、品种相适应即可。生产环境应当整洁、符合产品质量需要。

2.仓库常规要求:

a)有待验区、合格区、不合格、退货/召回区。分区明显，有明显标识，可用有颜色的胶带纸做区分。统一标准:合格品和待发货品区为绿色、不合格品区为红色、待验区和退货区为黄色。b)库房内有必要的温湿度测定仪、阴凉库应有温湿度调控设备、有地垫、货架，避光、通风设施、防火、防虫鼠、防霉潮、防污染、通风排水设施，适当照明及消防设施。窗帘避光，挂温湿度仪，挂捕蚊灯，捕鼠笼。

3.库房特殊要求:依据产品特性做好相应措施。如特殊电子类材料是否有温湿度控制要求。

二、有源医疗器械注册对生产区、检验区要求:

设置静电保护区域:包括电子料存储和接收发放区域、电子料来料检验区域、电子料焊接区域、电子板卡调试检验区域、涉及电子料的装配作业区域涉及电子料的维修区域。

2.防静电要求:

三、其它要求:

考虑到部分有源医疗器械包含了特殊功能、性能、无菌组件等，企业在准备医疗器械注册场地时，还应该关注产品生产和储存需要的其它条件。一般情况下，可对照产品技术要求和说明书分析、识别场地要求。

03 有源医疗器械的命名、单元划分等

一、关于有源医疗器械命名的法规:

《医疗器械通用名称命名规则》

《医疗器械通用名称命名指导原则》

《医用康复器械通用名称命名指导原则》

《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》

《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》

《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》

二、关于有源医疗器械单元划分的法规:

《医疗器械注册单元划分指导原则》(一、有源医疗器械注册单元划分指导原则)

三、医疗器械注册单元划分实例:

1.磁共振设备、CT机、X射线类设备、监护仪、心电图机、内窥镜、激光治疗机宜划分为不同的注册单元。2.半导体激光设备、二氧化碳激光设备、Nd:YAG激光设备宜划分为不同的注册单元。3.空气加压氧舱与氧气加压氧舱宜划分为不同的注册单元。4.Q开关Nd:YAG激光治疗仪与长脉冲Nd:AG激光治疗仪，虽工作物质和波长都相同，但因输出能量及输出方式的差异导致性能参数、预期用途不同时，宜划分为不同的注册单元。5.用于不同适用范围的心脏射频消融导管宜划分为不同的注册单元。6.不同适用范围的内窥镜，如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等，宜划分为不同的注册单元。7.血液透析设备与配合使用的耗材(透析管路、透析器、灌流器等)宜划分为不同的注册单元。

单元划分与公司经营:密切相关、生死攸关，单元划分决定公司的存亡，需要优秀的注册人员

单元划分与产品上市后管理:涉及到不良事件和召回处理流程，建议型号规格要尽可能多覆盖以免影响上市销售

单元划分的注意事项

1、由功能和性能指标共同决定:

2、核心是功能;

3、不可出现子包含母。

单元划分与研发过程管理(DHFIDMRIDHR):单元划分的结果应作为项目立项输入和策划输入:

单元划分与样品样机:

1、每个规格型号都要有样机送检

2、注意样品样机的覆盖和样品样机真实性问题

(注:样品3批检是药品的，器械不存在)

单元划分与抽检、不良事件等:要正确认知和面对，发现缺陷引发设计变更，产生新的DMR和DHF