印度进口药品注册申请资料 

1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。 

2费用1000USD 

如需现在考察，需支付5000USD 

检验费 

3时限:从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟3个月。 

4是否需要临床 

如果已在其它国家批准上市，需要在3-4中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。 

因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。 

申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审

核批准。及其它需要的资料。 

该资料包括: 

1(介绍，关于药物和治疗分类的简要描述; 

2(化学和药学信息; 

2.1化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质 

2.2 剂型和组成 

2.3活性成分和非活性成分的质量标准 

2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法 

2.5活性成分生产方法的纲要 

2.6稳定性资料 

3(动物药效学 

3.1概述 

3.2特殊药理作用 

3.3一般药理作用 

3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 

4. 动物毒理学 

4.1概述 

4.2急毒 

4.3长毒 

4.4生殖毒性 

4.5局部毒性 

4.6致畸和致癌 

5. 人/临床药理(I期) 

5.1概述 

5.2特殊药理作用 

5.3一般药理作用 

5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 

6. 说明性的临床试验(II期) 

6.1概述 

6.2研究报告 

7(确认性的临床试验(III期) 

7.1概述 

7.2研究报告 

8(特殊研究 

8.1概述 

8.2分解研究 

8.3研究报告 

9. 在其它国家的管理状态 

9.1国名 

已上市 

刚批准 

正在进行临床试验，说明哪一期 

退审，说明原因 

9.2在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制 

9.3原产国的自由销售证明 

10. 上市用信息 

10.1拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。 

10.2标签和盒子的草案 

10.3原料药样品和检测方法 

上市后有两年的监测期。 

申请进口药品注册证需要提交的资料: 

1一般信息 

1.1药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类 

1.2药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明 

1.3要注册药品的DMF文件(需公证) 

1.4原产国颁发的WHO格式的GMP证书和药品证明文件(需公证) 1.5已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期(附上相应的批准文件) 1.6从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期 1.7正在申请上市或者进口的国家列表(写明日期) 

1.8写明国内售价 

1.9授予专利的国家列表 

2药品的化学或者药学信息 

2.1化学名称 

代号名称 

非专利名或者通用名 

结构 

理化性质 

2.2剂型和处方 

活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分 2.3活性成分和辅料的质量标准 

2.4活性成分的来源，名称和地址 

2.5活性成分的鉴别试验 

2.6原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图 2.7原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准 2.8稳定性资料 

2.9包装尺寸的文件 

2.10标签和包装上的EAN条形码的数字表达 

2.11容器和瓶塞的安全性资料 

2.12贮藏条件的资料 

2.13三批样品和上市包装以及检验报告书;其它样品和对照品及其检验报告书，

需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件 2.14每个生产地点连续5批的检测报告 

2.15贴签方法 

2.16说明书 

2.17药品安全性处理过程的详细资料 

2.18上市期间不超过5年的PMS研究报告 

3药品生物学和生物药学的信息 

启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验;无菌、热原标准;急性、亚急性

毒性试验的标准;其它和本部分相关的资料 

4药理毒理学资料 

5临床资料 

6标签和包装信息 

参考,印度药品管理法