药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP

药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP

1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。"人"是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象，而"物"是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。

2. GLP是Good Laboratory Practice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

3. GCP是Good Clinical Practice的简称，即药物临床试验管理规范。药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。制定GCP 的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。

4. GAP 是Good Agriculture Practice的简称，可翻译为“药材生产管理规范”，它是基于对药材生产过程进行规范化的质量管理提出的概念，是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。

5. GSP是Good Supply Practice的简称，即药品经营质量管理规范，也叫药品供应规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

6. GDP是Good Distribution Practice的简称，即药品供应和管理规范，也称药品流通规范。是世界卫生组织推荐的。

注：在编写思路和管理重点上我国GSP和WHO的GDP这两个标准是相似的, GSP 标准更加强调药品购进和验收环节的控制，我国现行的GSP 标准作为药品经营质量管理的基本准则, 适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业, 覆盖其所经营的原料药和药物制剂产品。而WHO 的GDP 指南不包括原料药，适用于涉及药品流通任何环节的所有人和公司, WHO 推荐的标准综合考虑了药品生产、流通、使用整个供应链的管理, 尤其是包括了运输公司和转运代理。通过建立覆盖整个药品供应链的完善的质量管理体系, 保证药品的质量稳定性和可追溯性。

7. GPP是Good Pharmacy Practice的简称，即药房管理规范。GPP是衡量药师为病人或消费者服务的标准，即药师在药品供应、促进健康、提高病人自我保健和改善处方质量等活动中贯彻“药学服务”（Pharmaceutical care）的具体标准。相比以上几个，GPP目前为止还是一个民间标准，并未上升到法律的层面。

8. GUP，是英文"Good Using Practice"的缩写，直译为良好的使用规范，即药品使用质量管理规范。它是指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系，解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题，不断提高医疗机构的综合素质，推动我国药品监管尽快与国际接轨。

以上这几个概念之间的关系如下图所示：