沙特食品药品管理局（SFDA）负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和IVD器械。 对于大多数医疗器械而言，在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可（MDMA）。 SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的，所以您一定要认真准备申请材料以确保按时得到批准。

在沙特阿拉伯进行医疗器械注册，还要求事先在下列参考市场获得审批： 澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国。 通常来说，您的医疗器械或IVD在参考市场的分类情况将会决定SFDA如何对您的器械进行分类。

假如您在沙特阿拉伯没有办事处或实体办公场所，您还必须委任一名沙特阿拉伯授权代理人。 您的授权代理人必须获得授权代理人许可证（该许可证需要每年更新），才能在沙特王国合法地行使代理服务。 您的沙特王国授权代理人还负责向SFDA提交进行医疗器械注册所需的所有申请文件资料。

所有申请文件资料都需要通过沙特阿拉伯的MDMA 系统进行提交的。 SFDA申请材料必须以英文格式提交，并且包含下列文件：

制造商以及沙特授权代理人的详细资料
医疗器械信息，诸如预期用途和标签/使用说明以及所有市场营销资料
证明您在参考市场获得入市许可的相关文件（如：CE认证证书、510（k）文件等）
在参考市场的QMS合规性证明
证明医疗器械可以承受本地环境因素（例如：极端高温）考验的证明文件、符合沙特相关监管法规规定的合规性声明以及电器兼容性证明文件（针对有源医疗器械）。