资料分享|2015版《中国药典》第四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法

pzbp666
pzbp666 这家伙很懒,还没有设置简介

0 人点赞了该文章 · 6731 浏览

1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 

2015版《中国药典》第四部 通则  

页码:140-144 


1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。

微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。

如供试品有抗菌活性,应尽可能去除或中和。供试品检查时,若使用了中和剂或灭活剂,应确认其有效性及对微生物无毒性。

供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。


**************************************

2015版《中国药典》第四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法.rar


发布于 2020-04-07 16:11

免责声明:

本文由 pzbp666 发布于 质量人 ,著作权归作者所有。

登录一下,更多精彩内容等你发现,贡献精彩回答,参与评论互动

登录! 还没有账号?去注册

暂无评论