国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。

国家药监局综合司

　　 2020年5月29日

医疗器械生产质量管理规范独立软件

现场检查指导原则

注解：

1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2.每一章节整合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》所规定的条款制定相应检查指导。

 来源：国家药品监督管理局

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医疗器械生产质量管理规范独立软件 现场检查指导原则.docx