No.1实验室体系文件常见的4个层次 ①质量手册（quality manual/ handbook） ②程序文件（procedure  files） ③作业文件（working instructions） ④记录表格（record and form）   No. 2实验室常见的4个唯一性标识 ①设备唯一性标识　　     ②文件唯一性标识 ③样品唯一性标识　　　 ④报告唯一性标识   No. 3实验室4本管理台账 ①　仪器设备台账 ②　计量校准台账 ③　样品报告台账 ④　标准物质台账   No. 4管理体系有效运行的4大标志性管理活动 ①　内部审核活动 ②　管理评审活动 ③　质量监督活动 ④　质量控制活动   No. 5实验室质量管理的PDCA 4阶段循环   实验室内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进，不断改进提升。PDCA循环由美国戴明博士首创，所以又称戴明轮。 P-计划（plan），建立工作的目标及行动方案。 D-实施（Do），是指依照计划推行。 C-检查（Check），对实施效果进行检测并查找缺陷。 A-处理（Action），总结经验，修订目标，改进提升。   No. 6需要确认的4类检测方法   ①　实验室采用的非标准检验方法 ②　实验室自制（设计）检验方法 ③　超出其预定范围使用的标准方法 ④　经过扩充或修改的标准方法   No. 7需要制定的8大计划   ①检定校准计划　　　　　②人员培训计划 ③内部审核计划　　　　　④管理评审计划 ⑤内部质控计划　　　　　⑥期间核查计划 ⑦质量监督计划　　　　　⑧能力验证计划   No. 8 15个常见岗位设置 （1）最高管理者 （2）质量主管（质量负责人） （3）技术主管（技术负责人） （4）内审员 （5）质量监督员 （6）文件（资料、档案）管理员 （7）设备管理员 （8）样品管理员 （9）合同评审员 （10）标准物质管理员 （11）检验检测人员 （12）投诉受理人员 （13）抽采样人员 （14）授权签字人 （15）意见解释人   No. 9仪器管理的332要素 “3”个作业文件 ①设备操作作业指导书（操作规程） ②设备维护作业指导书 ③设备期间核查作业指导书   “3”个记录 ①使用记录 ②维护记录 ③期间核查记录   “2”个标识 ①管理标识（唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等） ②状态标识（合格、准用、停用）   No. 10 电子文件、记录和管理“3个加” ①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。 ②加权：设置权限，谁能读，谁能改。 ③加备：定期备份。   No. 11实验室3种规范的更改 ①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期。 ②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。 ③报告更改：更换报告或追加文件，声明代替原件或补充，保证唯一性。   No. 12分包控制3个要素 ①文件规定：有分包程序，分包给有资质机构 ②客户同意：书面征得客户同意 ③报告标注：注明分包项目、分包机构和证书编号。   No. 13实验室样品标识系统的3条内容   ①　样品的唯一性标号 ②　样品状态标识 ③　样品群组细分的信息（必要时）；   No. 14实验室3种常见质量监督工作方式 ①日常监督 ②考核监督 ③岗前监督   No. 15人员培训效果评价的5种形式 ①理论考试 ②座谈、讨论、提问 ③现场操作（演示） ④报告或记录核查 ⑤质控结果评价   No. 16实验室需要授权的7类人员（授权应明确领域/范围） 3类考核授权（培训后考核合格授权） ①抽样人员 ②检测、校准人员； ③操作重要设备人员 4类任命授权（符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员） ①授权签字人 ②意见解释人 ③内审员 ④质量监督员   No. 17期间核查常见的7种方式 ①用参考标准进行核查 ②参加能力验证或实验室比对 ③使用有证标准物质 ④相同仪器比对 ⑤同一样品不同仪器检测结果的比对 ⑥对保留样品的再检测 ⑦协议标准和方法比对   No. 18仪器设备的期间核查的9种可选择的项目/参量 ①零点检查； ②灵敏度； ③准确度； ④分辨率； ⑤测量重复性； ⑥标准曲线线性； ⑦仪器内置自校检查； ⑧标准物质或参考物质测试比对； ⑨仪器说明书列明的技术指标。   No. 19合同评审识别客户要求接收样品的7个要点 ①　检验依据及方法 ②　检验项目或参数 ③　完成日期与时限 ④　样品最终的处理 ⑤　是否分包或偏离 ⑥　是否有附加信息（客户有要求时） ⑦　检测费用及支付   No. 20实验室常见质量控制活动的10种常见质控方式   质量控制活动分为质量控制和外部质量控制   3种外部质控方式 ①能力验证 ②测量审核 ③机构间比对   7种内部质控方式 ①标准物质验证 ②盲样测试 ③加标测定回收率 ④内部比对（人员比对、设备比对、方法比对） ⑤留样复测 ⑥建立质量控制图 ⑦不同特性项目检测结果之间关联性的分析 本文转自实验室经理人