国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)

2020年06月30日 发布

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.医用成像器械通用名称命名指导原则

　　　　　2.有源植入器械通用名称命名指导原则

　　　　　3.口腔科器械通用名称命名指导原则

国家药监局

2020年6月22日

有源植入器械通用名称命名指导原则

       本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导有源植入器械产品通用名称的制定。

       本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

     本指导原则适用于由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。

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有源植入器械通用名称命名指导原则 (2020年 第41号).doc